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CPHI制药在线 资讯 四川发文!影响所有药品批发、零售企业

四川发文!影响所有药品批发、零售企业

作者:子非鱼  来源:医药云端工作室
  2025-02-26
2月25日,四川省药监局发布通知明确药品经营监管事宜,涉及新开办企业要求、批零一体化经营、经营范围界定、网络销售规范等,对药品批发、零售行业的连锁化进程、经营成本、竞争格局等产生影响。

2月25日,四川省药监局发布《关于进一步明确药品经营监管有关事宜的通知》,这一通知对现行政策进行了多方面的突破和改变,对药品批发及零售药店的设立、变更、重组等关键环节相应政策进一步明确。

明确

值得关注的几点

新开办药品零售连锁企业:要求新开办的连锁企业需要至少10家门店(特殊业态不少于3家),且门店需取得药品经营许可证或为新筹建的连锁门店。鼓励2024年1月1日前开办的药品批发企业、药品零售连锁总部在许可证有效期届满前六个月,按照新的检查细则申请重新审查发证。

药品批零一体化经营:各项变革程序行政许可办理期间,药品批发、零售连锁经营业务可以不暂停,在做好票据核验和药品盘点工作、计算机系统予以记录备查的条件下,可以接收被合并企业合法采购的药品。

体外诊断试剂(药品)经营范围:药品批发企业具有化学药品、生物制品经营范围的可以经营相应的“体外诊断试剂(药品)”,需要标注“体外诊断试剂(药品)”经营范围的可在重新审查发证时一并标注。

药品零售企业“生物制品”经营范围:2024年1月1日前取得《药品经营许可证》的药品零售企业,需要经营或者继续经营血液 制品、细胞治疗类生物制品的,应当申请增加“血液 制品”“细胞治疗类生物制品”经营范围,按照《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)规定条件进行现场检查。

药品零售网络销售:药品零售连锁门店从事药品网络销售的,可以同时公示其连锁总部的经营许可证信息。药品零售连锁总部不得零售药品(含网络销售),不得以未取得药品经营许可证的“旗舰店”等名义从事药品网络销售。

对药品批发、零售行业的影响

连锁化进程加速:新开办零售连锁企业需至少10家门店(特殊业态3家),倒逼中小单体药店通过加盟或被收购整合,行业连锁率有望进一步提升。

经营成本与合规压力增加:生物制品经营门槛:零售药店需额外申请“血液 制品”等经营范围并通过专项检查,增加人员培训、设施改造等成本。

网络销售规范化:零售药店需建立在线药学服务制度,配备合规药师,并在显著位置公示许可证信息,强化质量追溯责任。

区域市场竞争格局分化:成都市主城区(六城区)的零售药店恢复自营仓库时,仍可在全市范围内设置仓库,但需按主城区标准执行,可能加剧区域资源分配不均。

特殊购药渠道规范化:科研、慈善等特殊购药需求需经市级药监部门审批,明确指定供药单位,压缩非法流通空间,但可能增加部分机构采购流程的复杂性。

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