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诺华靶向放射性配体疗法在华获批临床

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来源:多肽圈
  2025-03-04
诺华开发的PSMA靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617已经获得美国FDA批准,并在中国申报上市,用于治疗前列腺癌。

  2025年3月3日,诺华研发的1类放射性治疗药物[225Ac]Ac-PSMA-617注射液及镓[68Ga] gozetotide注射液药盒的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。同意[225Ac]Ac-PSMA-617注射液开展“[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌”临床研究。镓[68Ga] gozetotide注射液药盒通过68Ga放射性标记后,得到一种放射性显像剂,用于通过正电子发射断层扫描(PET)识别成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)的阳性病变。

国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可

  诺华开发的PSMA靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617已经获得美国FDA批准,并在中国申报上市,用于治疗前列腺癌。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合,同时177Lu能够释放β射线,起到精准靶向杀伤肿瘤的作用。诺华的225Ac-PSMA-617和177Lu-PSMA-617均属于放射性配体疗法(RLT),靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。尽管177Lu-PSMA-617已取得显著成功,但225Ac-PSMA-617的研发进一步优化了疗效和安全性。首先,225Ac-PSMA-617发射α射线,能量更高但作用范围更短,能够更精准地摧毁癌细胞,同时减少对邻近组织的损伤。研究报道显示,α射线的线性能量传递(LET)是β射线的100倍以上,可引发更密集的DNA双链断裂,提高肿瘤细胞的致死率。Ac-225作为一种α发射器,与Lutetium-177等β发射器相比,预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子,与β-粒子相比具有更高的线性能量传递,因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。

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