青霉素V钾：生产工艺与质量控制

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来源：CPHI制药在线

2025-03-05

青霉素V钾是一种重要的β-内酰胺类抗生素，广泛用于治疗由敏感菌引起的多种感染，如扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。其生产工艺和质量控制是确保药品安全性和有效性的关键环节。

青霉素V钾

　　青霉素V钾是一种重要的β-内酰胺类抗生素，广泛用于治疗由敏感菌引起的多种感染，如扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。其生产工艺和质量控制是确保药品安全性和有效性的关键环节。本文将介绍青霉素V钾的生产工艺关键步骤，分析质量控制的关键指标，并探讨如何通过优化工艺和严格质量检测来确保药品的质量和安全性。

　　青霉素V钾的生产工艺主要包括发酵、提取和纯化等关键步骤。发酵阶段，通过优化培养基成分、发酵条件（如温度、pH值、通气量等），可以提高青霉素V的产量。提取过程则利用青霉素V的化学性质，通过酸化、碱化等步骤将青霉素V从发酵液中分离出来。纯化阶段则采用多种技术，如活性炭脱色、离子交换树脂纯化等，以去除杂质，提高产品纯度。

　　在质量控制方面，含量测定和杂质检查是关键指标。高效液相色谱法（HPLC）是青霉素V钾质量控制中最常用且最可靠的分析方法。它能够快速、高效地分离和检测青霉素V及其杂质，具有高灵敏度和良好的重现性。此外，紫外分光光度法和容量分析法（如碘量法）也可用于初步含量测定和发酵过程中的效价检测。

　　为了确保药品的质量和安全性，需要通过优化工艺和严格的质量检测来提高治疗效果并减少不良反应。在生产过程中，严格控制发酵条件、提取纯化工艺参数，并定期校准检测设备，是提高产品质量的关键。同时，按照中国药典等标准进行质量检测，确保含量、杂质、水分等指标符合规定。

　　综上所述，青霉素V钾的生产工艺和质量控制是确保药品质量和安全性的重要环节。通过优化生产工艺和严格的质量检测，可以有效提高青霉素V钾的纯度和稳定性，减少杂质和不良反应，为临床治疗提供安全有效的药物支持。