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CPHI制药在线 资讯 近30年来首 款中风药物!罗氏创新疗法获FDA批准

近30年来首 款中风药物!罗氏创新疗法获FDA批准

热门推荐: TNKase 中风药物 溶解血栓
来源:求实药社
  2025-03-05
美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市,用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。

  罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)昨日宣布,美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市,用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出,TNKase是FDA近30年来批准的首 款中风药物。TNKase通过一次五秒的静脉推注给药,与同为罗氏开发的标准治疗Activase(先进行静脉推注,再进行60分钟输注)相比,这种给药方式更快速和便捷。

罗氏

  此次批准基于一项大型多中心非劣效性研究,这项临床试验比较了TNKase和Activase在治疗表现出致残性神经缺陷的急性缺血性中风患者时的表现。研究结果显示,在急性缺血性中风患者中,TNKase在安全性和疗效方面与Activase相当。

  在急性缺血性中风过程中,大脑损伤迅速发生和加剧,每一刻没有及时干预都会导致不可逆的神经组织丧失,因此立即接受治疗至关重要。

  TNKase是一种组织纤溶酶原激活剂,具有溶解血栓的作用。TNKase以一次五秒的静脉推注给药,启动一种能够分解血栓成分纤维蛋白的生化反应。其最常见的不良反应为出血和过敏反应。

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