2025年3月5日，中肽生化有限公司宣布其自主研发的醋酸戈 舍瑞 林原料药正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的单独审评，获得上市批准。根据CDE原辅包登记平台公示信息，该原料药登记状态已更新为 “A”, 表明其符合国内药品生产质量管理规范（GMP）要求，可合法用于制剂生产。
截至目前，中肽生化是国内唯一一家获得醋酸戈 舍瑞 林原料药上市批准的企业。
戈 舍瑞 林：激素依赖性疾病治疗的核心药物
醋酸戈 舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a），通过持续刺激垂体释放促性腺激素，最终抑制卵巢和睾丸功能，降低雌激素或睾 酮水平，广泛应用于以下领域：
●肿瘤治疗：前列腺癌、乳腺癌等激素依赖性恶性肿瘤的辅助治疗；
●妇科疾病：子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病的激素调控。
该药物由阿斯利康原研，1989年以商品名Zoladex（美国）上市，1996年3.6mg规格在中国获批（商品名诺雷得），2012年10.8mg规格进入中国市场。
近年来，国内企业加速创新突破，绿叶制药于2023年6月推出首 款国产醋酸戈 舍 瑞林缓释微球百拓维（2.2类改良型新药），适用于前列腺癌患者，并于同年9月扩展至乳腺癌适应症，2024年1月起其前列腺癌适应症纳入国家医保目录，加速临床普及。
中肽生化的战略突破：原料药自主化助力国产替代
国内醋酸戈 舍瑞 林原料药长期依赖进口，中肽生化的获批填补了这一关键空白：
●技术自主可控：采用国际标准cGMP工艺，纯度与杂质控制达国际先进水平，打破进口原料药垄断；
●供应链协同价值：可以为国内制剂企业提供合规、高性价比的原料药选择，推动全产业链国产化；
●差异化竞争优势：相比进口原料药，中肽生化的本地化供应可缩短生产周期、降低成本，加速创新制剂研发。
目前，中肽生化已与多家头部制剂企业建立联系和合作，将为更多的产品的生产提供原料支持，进一步巩固国产替代进程。
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