乳糖酶在制药配置中的要求是什么？

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来源：CPHI制药在线

2025-03-06

在生产过程中，为保证乳糖酶的高活性，需严格控制生产环境的温度、pH 值等条件。酶的活性对温度极为敏感，通常在 30 - 40℃的温度范围内，乳糖酶能保持较好的活性状态。

乳糖酶

　　乳糖酶作为一种在制药领域有着重要应用的生物酶，其在制药时的配置要求关乎药品的质量与疗效。在活性、纯度等多个关键方面，都有着严格且细致的标准。

　　活性是乳糖酶在制药配置中极为关键的指标。不同的制药用途对乳糖酶活性有着不同的需求。在用于治疗乳糖不耐受症的药物中，需要乳糖酶具备较高的活性，以确保在进入人体后能够迅速且有效地分解乳糖。一般来说，这类药物中乳糖酶的活性单位需达到每毫克蛋白含有数千个酶活力单位，只有如此，才能满足患者消化乳糖的需求，缓解乳糖不耐受症状。在生产过程中，为保证乳糖酶的高活性，需严格控制生产环境的温度、pH 值等条件。酶的活性对温度极为敏感，通常在 30 - 40℃的温度范围内，乳糖酶能保持较好的活性状态。若温度过高，酶蛋白可能会发生变性，导致活性急剧下降；温度过低，酶的催化反应速度则会减缓，影响药物效果。pH 值也同样重要，乳糖酶一般在偏酸性的环境中活性较高，最适 pH 值通常在 5.0 - 7.0 之间。

　　纯度也是乳糖酶制药配置的重要考量因素。高纯度的乳糖酶能减少杂质对药物质量和安全性的影响。在制药过程中，通常要求乳糖酶的纯度达到 95% 以上，甚至更高标准。杂质的存在可能会引发过敏反应等不良反应，降低药物的安全性。为了提高乳糖酶的纯度，会采用一系列的分离纯化技术，如超滤、离子交换层析、凝胶过滤层析等。超滤可以去除大分子杂质，离子交换层析则能根据乳糖酶与杂质所带电荷的差异进行分离，凝胶过滤层析进一步依据分子大小对乳糖酶进行纯化，通过这些技术的综合运用，有效提升乳糖酶的纯度。

　　除了活性和纯度，乳糖酶的稳定性也不容忽视。在制药配置时，需要添加适当的保护剂，如甘油、海藻糖等，以增强乳糖酶的稳定性，防止其在储存和使用过程中活性降低。同时，对乳糖酶的储存条件也有严格要求，一般需在低温、干燥的环境下保存，以延长其有效期。

　　乳糖酶在制药配置中，在活性、纯度、稳定性等方面有着严格的要求，只有满足这些要求，才能确保以乳糖酶为原料的药品质量可靠、疗效显著，为患者带来安全有效的治疗。