在国产创新药竞相出海的热潮中，以“头对头”的方式击败跨国巨头的同类竞品，毫无疑问是拿到通向全球创新药市场入场券的最有效方式。
2025年3月9日，港股上市的同源康医药宣布，公司自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）在一项关键II期临床试验中，对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的药物，显示出统计学显著意义和重大临床获益。
根据研究者数据，主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）达到预期目标，TY-9591在统计学和临床意义上均显著优于奥希替尼。
这一优势在全人群及不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均得到体现。
同源康医药披露，本次试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变的占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。
在EGFR突变（19号外显子缺失和21外显子L858R突变）肺癌脑转移患者中，TY-9591组的iORR数据显著优于奥希替尼组。
在各个亚组（包括颅内病灶个数和ECOG评分等）的疗效分析中，TY-9591组均显示出强阳性结果。
针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是全球首个且唯一在单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。
同源康医药的TY-9591，是一款奥西替尼的氘代药物，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体（包括L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失/T790M突变），从而抑制下游信号级联反应（如Ras/Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路），最终抑制癌细胞的增殖和转移。
奥希替尼（商品名：泰瑞沙，TAGRISSO）是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），由全球医药巨头阿斯利康研发，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。
作为全球首个获批的第三代EGFR-TKI，其核心优势在于高效抑制EGFR敏感突变（如19号外显子缺失、L858R）及耐药突变（如T790M），并具备较好的血脑屏障穿透能力。
作为第三代EGFR-TKI的标杆药物，奥希替尼适应症覆盖肺癌全周期治疗（一线、二线及辅助治疗），2024年全球销售金额突破65亿美元，占阿斯利康公司总收入的13%。
浙江同源康医药股份有限公司（同源康医药）是一家成立于2017年的临床阶段的生物制药公司，主要专注于小分子药物开发，于2024年8月在港交所上市。
对于同源康医药的氘代药物，有人认为这种方式有点“胜之不武”。
对此，只能说：市场经济之下，只要是规则允许的，就是合理的。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
