一个“小切口”背后的全球野心
2025年3月10日，科伦博泰的TROP-2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在中国获批EGFR耐药肺癌适应症。这也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，对比多西他赛化疗，sac-TMT将患者中位总生存期（OS）从8个月延长至22.7个月。
这看似寻常的审批，却暗含深意——在MNC早已垄断的ADC赛道上，中国药企首次以 “差异化适应症+技术降维打击”组合拳撕开突破口。这款产品不仅是国产创新药“精准突围”的范本，更折射出中国药企参与全球竞争的新逻辑：避开正面战场，在巨头忽视的“战略角落”建立根据地，再向主流市场反攻。“这种‘农村包围城市’的策略能否持续？”
为什么是EGFR耐药肺癌？
MNC的TROP-2 ADC（如吉利德Trodelvy、第一三共Dato-DXd）主攻三阴性乳腺癌、尿路上皮癌等适应症，且已通过联合PD-1抑制剂抢占一线治疗高地。Dato-DXd在EGFR耐药肺癌的III期试验未达主要终点（OS 12.9个月 vs. 化疗11.8个月）。若中国药企直接硬刚一定会面临很大的挑战。
sac-TMT的选择智慧：锁定未被满足的刚需并利用本土患者数量优势。EGFR突变在亚洲肺癌患者中占比超40%，TKI耐药后缺乏有效疗法（化疗ORR仅15%-20%），临床需求明确且无MNC产品覆盖。加上中国每年新增EGFR突变肺癌患者约25万（引用自《中国肺癌诊疗指南》数据），拥有足够多的患者进行临床试验，可快速完成。
sac-TMT的ORR（客观缓解率）达43.6%，中位PFS（无进展生存期） 7.2个月，中位OS达22.7个月，较化疗延长近3倍；中性粒细胞减少发生率（20% vs. MNC产品的40%-60%）、ILD风险（＜1% vs. 5%-10%）显著优化，患者耐受性更佳。
之后借助“国产替代”政策东风，相信sac-TMT能够优先进入医保，定价上也能比进口ADC便宜不少。
技术上的“降维打击”成为破局关键
sac-TMT基于拓扑异构酶I抑制剂改造（KL610023），抗肿瘤活性与SN-38相当，但细胞膜穿透性更强，可杀伤邻近抗原低表达肿瘤细胞；并采用可裂解连接子，在肿瘤微环境中精准释放毒素，降低脱靶风险。针对TROP-2高表达患者（占肺癌人群30%），ORR超50%，未来可开发伴随诊断，提升治疗精准度；而且与PD-L1单抗KL-A167联用的II期结果显示联合KL-A167的ORR达77.6%，DCR 100%，KL610023的旁观者效应可杀伤邻近低表达TROP2的肿瘤细胞。
隐忧与挑战：如何避免“起大早赶晚集”？
第一三共还有“后手棋”，Dato-DXd联合PD-1抑制剂一线治疗EGFR耐药肺癌的II期数据预计2026年公布，若成功将直接冲击sac-TMT的核心市场；同时MNC在连接子技术（如第一三共的专利US2023031007A1）、毒素改造（吉利德专利WO2023114939A1）上的布局，可能限制sac-TMT在欧美的连接子技术应用。
同时，国内其他企业的产品也即将上市。君实生物JSKN003（TROP-2 ADC）、石药集团SYSA1501已进入III期临床（该试验针对奥希替尼耐药人群），适应症高度重叠，未来3年价格战不可避免。（君实JSKN003在EGFR突变人群的ORR为35.8%）对于科伦博泰来说需在泛瘤种拓展（如胃癌、宫颈癌）上提速，否则市场规模天花板将受限。
尽管通过默沙东合作获得6亿美元首付款，但sac-TMT的海外权益已让渡，科伦博泰难以自主掌控欧美临床开发；若不能自建国际化团队，未来在双抗ADC、新型毒素等下一代技术上可能再度落后。
一场“非对称竞争”的启示
科伦博泰sac-TMT的阶段性胜利，揭示了中国创新药企参与全球竞争的生存法则：在巨头忽视的细分领域建立“根据地”，用本土临床效率和政策红利构筑壁垒，再以技术改良实现“性价比颠覆”。然而，这种策略的天花板也清晰可见——若不能攻克核心技术、打破专利封锁、建立全球化能力，中国药企恐难真正跻身全球一线。
这场TROP-2 ADC的角逐，不仅是科伦博泰与MNC的较量，更是一场关于中国创新药“如何从跟随者变为规则制定者”的宏大实验。它的结局，或将定义下一个十年全球抗癌药市场的权力格局。
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