2025年3月10日，A股上市的胰岛素龙头企业甘李药业3月10日晚间公告，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽注射液，在美国肥胖/超重受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药。
这是全球首 款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA药物。
公开资料显示，甘李药业开发的博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。
本次研究是一项在美国成年肥胖/超重受试者中评价博凡格鲁肽注射液疗效和安全性的II期临床研究。
该研究共纳入285例受试者，将筛选合格的受试者随机分配至每两周一次博凡格鲁肽24mg组、每两周一次博凡格鲁肽36mg组、每两周一次博凡格鲁肽48mg组、每周一次替尔泊肽15mg组或安慰剂组，最终观察受试者体重较基线变化的百分比。
此前，博凡格鲁肽注射液在中美两地开展的两项I期临床研究成果已正式发表于内分泌代谢领域权威期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》。
I期临床试验的研究数据显示，博凡格鲁肽展现出良好的剂量相关性特征；中美受试者的药物暴露量（AUC0-t）和血药峰值（Cmax）几何平均比均接近1，具有高度可比性。
中国研究中，健康受试者在给药2次后体重降幅可达1.25-1.86 kg（1.88%-3.11%），提示博凡格鲁肽具有出色的减重潜力。
博凡格鲁肽安全性特征与GLP-1RA类药物一致，主要不良事件为轻度食欲减退和恶心；试验期间未报告低血糖事件或严重不良事件。
值得关注的是，博凡格鲁肽在中美受试者中观察到的药代动力学特征呈现高度一致性。
群体药代动力学分析进一步确认，种族因素未对博凡格鲁肽的代谢产生显著影响。
甘李药业采取“中美同步开发”策略，为博凡格鲁肽的全球化铺路。在中国本土，博凡格鲁肽的III期OPTIMUM系列研究同步推进。
其中，OPTIMUM-2研究纳入1100例2型糖尿病患者，直接对比博凡格鲁肽与司美格鲁肽的降糖疗效，而OPTIMUM-1研究则探索其在单纯饮食运动干预无效患者中的单药潜力。
替尔泊肽（Tirzepatide）作为礼来公司研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，是继司美格鲁肽之后全球降糖和减重领域的一款现象级大药。
2024年，替尔泊肽全球总销售额为164.6亿美元，同比增长幅度高达208%。
替尔泊肽的增长主要由其降糖版（Mounjaro）和减重版（Zepbound）两大适应症推动，分别贡献了115.4亿美元和49.3亿美元的收入
此次甘李药业启动的替尔泊肽头对头研究，标志着甘李药业要挑战全球减肥领域领先的GLP-1产品地位，有望为全球肥胖患者提供更好的治疗选择。
以GLP-1RA单靶点双周制剂，挑战全球巨头的GLP-1/GIP双靶点单周制剂，其中的难度应该说远超一般的同靶点药物头对头对比。
但是挑战一旦成功，对于甘李药业这样市值仅相当于40亿美元（283亿人民币）的公司，或许将带来颠覆性的变化。
2024年1月21日，甘李药业披露2024年度业绩预告显示，预计2024年归属净利润6亿元至6.5亿元，同比增长76.44%至91.14%。
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