苏州必扬医药科技有限公司，一家临床阶段的AI驱动生物技术公司，宣布近期已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BT01001的研究性新药（IND）申请。
“此次IND提交标志着必扬医药在推进BT01001进入临床开发方面取得了重大进展。”
BT01001是一种靶向VEGFR和FGFR双通路的小分子滴眼液，用于治疗重度非增生期糖尿病视网膜病变（sNPDR）。糖尿病视网膜病变是全球视力丧失的主要原因之一，其分为非增生期与增生期。sNPDR是重度非增生期的患者，目前临床治疗指南中尚无推荐用药，玻璃体注射疗法（IVT）由于其用药依从性、药物可及性以及患者风险获益不佳等问题，在真实世界中极少用于治疗sNPDR。此外，sNPDR疾病进展迅速，约50%患者会在一年内进展至增生期，从而造成视网膜的不可逆损伤。因此，该适应症存在巨大的临床未满足需求。
必扬医药的创始人兼首席执行官胡齐悦表示，“此次IND提交标志着必扬医药在推进BT01001进入临床开发方面取得了重大进展。我们相信，BT01001能够以友好非侵入式的给药方式，延缓或阻断sNPDR疾病进展，避免视网膜不可逆损伤，并填补sNPDR患者临床用药空白。” 在FDA批准IND申请后，必扬医药计划启动I期临床试验，以评估BT01001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。该试验将包括单次和多次递增剂量队列，以确定进一步临床开发的最佳剂量方案。
关于苏州必扬医药科技有限公司
必扬医药是一家AI驱动的创新药研发公司，旨在打造全球新药研发界的“DreamWorks”。公司已成功搭建AI加速药物发现整合平台ExCEED（含专有数据库），该平台设置分子设计中心、成药性评价中心与生物学研究中心，可实现高效源头设计、多参数优化、人体PKPD预测等功能，助力获得具有Best-in-Class潜力的候选分子。创始团队平均拥有超过20年的新药研发与计算模拟复合经验，曾供职于Pfizer、Merck、AstraZeneca、恒瑞医药等跨国制药公司，在靶点选择、AIDD/CADD、生物筛选和成药性优化等方面经验丰富，并累计促成20余项临床候选药的发现与开发，其中多个药物（Sunitinib、Crizotinib、Axitinib、Adebrelimab、Recaticimab等）已获得FDA/NMPA批准上市。必扬医药专注于眼科与肿瘤领域，眼科项目BT01001已完成IND申报，即将获批临床，肿瘤项目BY002正在进行IND注册申报研究。
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