中国首 款I GF-1R靶向药获批，治疗成本降至进口药1/15
2025年3月14日，信达生物宣布其创新药信必敏（替妥尤单抗N01注射液）获国家药监局批准，成为中国首个、全球第二款靶向I GF-1R的甲状腺眼病（TED）治疗药物。这一突破结束了TED患者长达70年的“无药可用”困境，并将治疗成本从进口药的数百万元大幅降低至可负担范围。
替妥尤单抗N01注射液获批截图
从“治标”到“治本”：I GF-1R靶向药如何颠覆传统治疗？
此前，TED主要依赖糖皮质激素冲击、放疗和手术，但存在疗效短暂（复发率超50%）、副作用显著（如骨质疏松、血糖升高等）等问题。2020年，美国Horizon公司推出的teprotumumab（商品名Tepezza）虽能靶向I GF-1R，但单疗程30万美元（约合人民币210万元）的天价令多数患者却步。
I GF-1R（胰岛素样生长因子1受体）在医药界一直是个备受关注的靶点，最早被研究用于抗肿瘤治疗，但在癌症治疗中的效果并不理想，差点被行业放弃。然而，在TED中，它却成了“罪魁祸首”之一。
突眼症的病理机制复杂，I GF-1R在TED患者眼眶成纤维细胞中异常激活，通过促进炎症因子释放、透明质酸分泌及组织纤维化，导致眼球突出和视神经损伤。具体来说，它会刺激眼眶成纤维细胞增殖，使眼球“被推出来”；同时，加重炎症反应，让眼睛持续肿胀，甚至压迫视神经；此外，它还影响脂肪代谢，导致眼眶组织异常增生，进一步加重突眼症状。这些连锁反应，使得患者不仅面临外观上的变化，更可能因视神经受损而出现视力下降甚至失明的风险。
针对I GF-1R的靶向药，就是直接掐断TED的病理机制，让炎症消退、突眼缓解，真正从源头上阻止疾病发展。
信必敏临床数据：疗效比肩进口，成本优势显著
信必敏的临床数据相当亮眼，甚至在某些指标上略胜teprotumumab一筹。据信达生物2024年欧洲内分泌学会（ESE）公布数据，信必敏在III期试验中突眼改善率达85.8%，优于Tepezza的关键临床试验结果（Teprotumumab关键试验（NCT03298867）显示，24周时突眼回退≥2mm的应答率为82.9%）。在炎症控制和视觉功能改善等方面，两款药物的表现几乎一致，而在安全性上，信必敏与进口药相当，未出现额外的严重不良反应。这使得信必敏具备了与Horizon竞品直接竞争的实力。信必敏采用即用型水针剂，避免了冻干粉针剂的复溶流程，可能提升临床操作效率。这意味着医生在使用过程中更加便捷，患者的治疗体验也更佳。
目前，teprotumumab在中国尚未上市，即使未来进入国内，定价预计仍然会远超信必敏。国产靶向药的核心竞争力，往往就在于 “全球第二款+本土定价”，既能保证疗效，又能让患者真正用得起。同疗程，信必敏的治疗费用仅为1/15。并且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也将更低。
结语：TED治疗进入靶向时代，信必敏能否引领变革？
70年来，TED患者一直缺乏有效的治疗选择。I GF-1R靶向药的出现，让TED从“基本无解”变成了“可治可控”。信必敏的获批，不仅让中国患者有了更可负担的治疗方案，也可能在未来影响全球TED治疗格局。国产创新药正在从“跟跑者”变成真正的竞争者。信必敏能否抓住这个机会，成为全球TED治疗的新标杆？让我们拭目以待。
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