2025年3月14日，信达生物制药集团宣布，信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IG F-1R）抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。
根据公开信息，信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IG F-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首 款新药。
甲状腺眼病（TED）是一种威胁视力的罕见进行性严重自身免疫性疾病。
它经常发生在甲亢患者身上，病因是由于自身抗体激活了眼眶内细胞中胰岛素样生长因子1受体（IG F-1R）介导的信号复合体。患者的症状包括眼球突出、复视、视力模糊、疼痛和面部畸形等。
甲状腺眼病在40至60岁的人群中发病率较高，年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1%-0.3%。
公开资料显示，目前多项临床治疗指南已将靶向IG F-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED患者，靶向IG F-1R的抗体生物制剂可作为首选。
比如在《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》中，替妥尤单抗被推荐为中重度活动期甲状腺眼病的二线治疗方法。
另有一些国际指南共识对替妥尤单抗的推荐更为积极，比如2022年欧洲甲状腺学会（ETA）与美国甲状腺学会（ATA）联合发布的《甲状腺眼病管理的共识声明》[3]就将替妥尤单抗推荐为伴有显著突眼和复视的中重度甲状腺眼病患者的首选治疗。
全球首 款替妥尤单抗是安进的Tepezza，美国FDA于2020年1月21日批准该款药物用于治疗活动性甲状腺眼病。
Tepezza最大的问题是价格过于昂贵，完成一个疗程治疗费用近300万元人民币，至少在中国市场，这个价格完全没有竞争力。
相比之下，从价格角度而言，信达生物的信必敏可以说是Tepezza的完美平替。
同等体重下，信必敏的治疗费用仅为Tepezza的1/15，但是由于该药物给药剂量与体重相关，而中国患者体重较美国患者更轻，所以实际落地的治疗费用也有望更低。
但是从疗效角度，信必敏丝毫不打折扣。
III期临床研究试验显示：采用信必敏®治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，显著优于安慰剂组3.8%，患者炎症和生活质量也显著改善。
同时，相较海外IG F-1R抗体药物采用的冻干粉针剂，信必敏®采用经剂型改良的注射液水针，稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。
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