在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中国创新药产业经历了从 “跟随者” 到 “参与者”，再到 “引领者” 的历史性跨越。2015 年至 2024 年，中国原研新药数量超越美国，跻身全球第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破 1500 亿美元，18 款原研药海外获批上市，中国创新药产业展现出强劲的发展势头。本文将从政策驱动、研发趋势、商业化潜力、国际化机遇及风险挑战等维度，深度解析中国创新药产业的投资价值。
政策驱动：制度创新重构产业生态
中国政府通过 “三医联动” 改革，构建了覆盖研发、审批、生产、市场准入的全链条政策生态，为创新药产业发展注入强劲动力。2015 年启动的 “7.22” 临床试验数据自查核查拉开改革序幕，随后《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等纲领性文件相继出台，推动药品审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破。
港交所 18A、科创板及北交所的设立，为创新药企业打开融资渠道，截至 2024 年，56 家医药企业通过 18A 成功上市，累计融资超 1100 亿港币。医保目录调整和谈判机制加速创新药市场准入，2021-2024 年医保谈判成功的创新药中，近 90% 在获批上市 2 年内即进入医保目录。政策创新显著提升了中国创新药的研发效率和市场可及性，为产业发展奠定了坚实基础。
研发趋势：从快速跟跑到源头创新
中国创新药研发实现了从快速跟跑到源头创新的跨越。2015-2024 年，中国企业自主研发创新药数量爆发，累计达 3575 个，超越美国成为全球首位。研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比 28% 和 19%，双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法等新技术产品逐渐增多。
中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放，2015 年中国企业自研的进入临床的 FIC 创新药只有 9 个，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 个，占比已超过 30%。百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为 BIC 的 BTK 抑制剂，康方生物研发的全球首 创的 “PD-1+VEGF” 双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功，标志着中国在创新药研发领域的技术突破。
商业化潜力：市场规模与渗透率双提升
中国创新药商业化价值持续释放，市场规模与渗透率显著提升。2024 年中国核心医院市场规模达到 8822 亿元人民币，年复合增长率 3.3%，创新药市场占比从 2015 年的 21% 增长至 29%。2015 年之后获批的创新药物在 2024 年整体药品市场的份额已达 10%，商业化价值逐步显现。
医保谈判机制加速创新药市场准入，2021-2024 年医保谈判成功的创新药中，近 90% 在获批上市 2 年内即进入医保目录，远高于 2019 年（43%）和 2020 年（57%）。同时，国产创新药市场份额从 2015 年的 18.7% 提升至 2024 年的 27.8%，实现对外资药企主导地位的实质性突破。以国产 BTK 抑制剂泽布替尼和 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗为例，它们在头对头临床试验中展现出优于国际竞品的疗效，成功推动国产创新药在高竞争领域取得突破。
国际化机遇：License-out 与海外上市双轮驱动
创新药出海是中国制药企业获得研发资金、提升竞争力和品牌价值的重要战略。自 2019 年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快。截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到 18 款，2024 年有 14 款中国创新药在不同国家 / 地区获批，在欧洲、东南亚、中亚等地区，创新药获批数量均取得突破。
2015-2024 年间，中国药企的对外授权（License-out）交易数量与交易金额持续上升，2024 年达到了新的高峰，总交易金额达 519 亿美元，其中首付款达 41 亿美元。美国企业是 License-out 交易的主要受让方，共达成 204 笔交易，占总交易量的 49%，交易总金额占比高达 55%。中国企业现已成为 TOP MNC 的第二大项目来源地，全球制药巨头对中国创新药物研发成果的认可度不断加深。
风险与挑战：内卷、支付与准入压力
尽管中国创新药产业取得显著成就，但仍面临诸多挑战。同质化竞争严重，截至 2024 年底，中国企业研发的靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，处于 I 期临床阶段至批准上市的产品共计 149 款，全球占比达 61%；靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞疗法有 74 款，全球占比 71%；anti-PD-1/PD-L1 单抗有 30 款，全球占比 59%；靶向 HER2 的 ADC 有 24 款，全球占比 80%。同质化竞争导致资源浪费和恶性内耗，制约产业创新发展。
医保谈判降价压力大，自 2017 年实施医保谈判以来，国家医保谈判创新药平均降幅 60% 左右，最高降幅达到 94%，且每年医保续约还要继续降价，使得中国创新药面临着 “进医保可能市场回报不足，不进医保则缺乏市场” 的两难困境。同时，医院准入难问题突出，2015-2024 年我国批准上市的创新药中，进入北京和广东地区三级医院用药目录的药品分别占 50.6% 和 49.1%，平均进院率仅为 12.6% 和 10.4%，患者可及性受限。
资本寒冬加剧，2021 年下半年起，全球生物科技板块大幅回调，中国创新药领域进入资本寒冬，港股 18A 板块持续暴跌，基本丧失融资能力，科创板、北交所对未盈利创新药企业的 IPO 事实上处于停摆状态。2024 年医药板块整体涨幅在 31 个行业中位居末尾，A 股医药生物上市公司中位下跌 16%，一级市场融资金额连续下滑四年，与 2020 年高点相比已缩水 76%，企业融资困难，研发管线开发停顿风险增加。
未来展望：政策支持与技术突破双轮驱动
未来十年，中国创新药产业将继续受益于政策支持与技术突破。政策层面，国家将继续优化产业环境，强化有序竞争和创新保护，构建多元支付体系，突破准入壁垒，完善资本生态，接轨国际标准，强化基础研究驱动。技术层面，细胞疗法、基因疗法、ADC、双抗/多抗等新技术领域将持续创新，推动中国创新药从 “Fast-follow” 向 “First-in-class” 战略转型。
中国创新药产业正处于从 “规模积累” 向 “价值创造” 的关键阶段，尽管面临诸多挑战，但政策支持、技术突破、市场需求及全球化机遇为产业发展提供了广阔空间。作为投资者，应关注具备源头创新能力、全球化布局、差异化产品管线及商业化能力的企业，把握中国创新药产业的长期投资价值。
参考来源：
全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望-医药魔方
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