褪黑素原料药的储存注意点

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来源：CPHI制药在线

2025-03-19

在光照条件下，褪黑素分子易发生光氧化反应，导致结构变化。因此，储存时需采用遮光包装材料，如棕色玻璃瓶或铝箔袋。这些包装能有效阻挡大部分光线，降低光氧化风险。

褪黑素

　　褪黑素原料药在制药流程中，储存环节对其质量维持起着决定性作用。因其化学性质较为活泼，对储存条件有着严苛要求。

　　首先，温度是关键因素。褪黑素原料药适宜储存于阴凉环境，理想温度区间在 2℃至 8℃。温度过高，会加速其分子运动，促使原料药发生分解反应。例如，当储存温度长期高于 25℃时，褪黑素分子中的吲哚环结构可能因热作用而开环，导致原料药有效成分含量降低，进而影响药品的疗效。相反，若温度过低，如低于 0℃，原料药可能会因冻结而改变物理形态，出现结块现象，同样不利于后续的制药使用，还可能影响其在制剂中的分散均匀性。

　　湿度也不容忽视。储存环境的相对湿度应控制在 45% 至 75% 之间。褪黑素原料药具有一定的吸湿性，当环境湿度过高，超过 75% 时，原料药易吸收空气中的水分，引发潮解。潮解后的原料药不仅外观性状发生改变，如颜色变深、质地变软，而且化学稳定性下降，易发生水解反应，导致活性成分丧失。另一方面，过于干燥的环境，即相对湿度低于 45%，虽能避免潮解，但可能使原料药中的结晶水失去，影响其晶型结构，同样会对质量产生负面影响。

　　光照对褪黑素原料药的影响也极为显著。它对光敏感，尤其是紫外线。在光照条件下，褪黑素分子易发生光氧化反应，导致结构变化。因此，储存时需采用遮光包装材料，如棕色玻璃瓶或铝箔袋。这些包装能有效阻挡大部分光线，降低光氧化风险。若将原料药暴露在强光下，短时间内就可能出现颜色变黄、含量降低等问题，严重影响产品质量。

　　此外，储存场所的通风条件也很重要。良好的通风可避免储存环境中有害气体积聚，防止其与褪黑素原料药发生化学反应。同时，通风能维持环境温度和湿度的相对稳定。但通风时要注意避免外界的灰尘、杂质等进入储存区域，以免污染原料药。

　　储存过程中的包装完整性同样关键。包装一旦破损，外界的温度、湿度、光线以及微生物等因素都可能影响原料药质量。因此，在储存期间需定期检查包装是否完好，发现破损应及时更换包装，确保褪黑素原料药始终处于良好的储存状态，为制药生产提供质量可靠的原料。