3月18日，国家药监局官网挂出了CDE的《2024年度药品审评报告》，该报告对2024年药品申请、注册、审评审批等做了详实的信息披露，并回顾了2024年药品审批主要工作。
药品注册申请申报量方面
2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%）。17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 15318 件（同比增加 16.46%），直接行政审批类注册申请 2158件（包括补充申请和一次性进口）。2020 年至2024 年注册申请受理情况详见图1。
药品注册申请审评审批方面
2024 年，药审中心审结各类药品注册申请共 18259 件（同比增加 16.20%），包括药品制剂注册申请 16117 件（同比增加10.98%），化学原料药注册申请 2142 件（同比增加80.00%）。16117 件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请 13913 件（同比增加 30.74%），直接行政审批类注册申请 2204 件。2020 年至 2024 年药品注册申请审结量详见图 16。
2024 年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。
全年批准上市 1 类创新药 48 个品种1（详见附件 1），其中 17 个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11 个品种（22.9%）附条件批准上市，13 个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
全年批准罕见病用药55 个品种（未包括化学药品 4 类仿制药），其中 20 个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市（详见附件2），2 个品种附条件批准上市。
全年批准儿童用药 106 个品种，包含 71 个上市许可申请，其中20 个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市（详见附件 3）；另批准 35 个品种扩展儿童适应症。
全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症，详见附件 4。（略）
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