通化东宝药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已完成中国 I 期临床试验，并启动中国 III 期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批 上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和 GLP-1 类似物（利拉鲁肽）组成 的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于 2 型糖尿 病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。 在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司已在中国健康受试 者中完成了 I 期临床试验，结果表明：公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液安 全耐受性良好，与对照药品诺和益®的药代动力学特征具有生物相似性。
公司于近日启动了“一项在中国成人 2 型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉 鲁肽注射液与诺和益®每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期 26 周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的 III 期临床研究”，旨在 2 型糖尿病 患者中评价公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在疗效、安全性等方面与对照 药品诺和益®具有临床相似性。该研究目前进展顺利，已于近日成功完成首例受 试者给药。 原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名 Xultophy/诺和益®）， 2014 年 9 月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人 2 型糖尿病，2016 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021 年 10 月获得中 国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前国内尚无德谷胰岛素利拉鲁肽 注射液的生物类似药提交上市申请。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
