美国食品药品监督管理局（FDA）于3月21日宣布，批准强生公司旗下的特诺雅（Tremfya，guselkumab）用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。这一批准意味着特诺雅成为首 款可通过静脉注射和皮下注射两种方式用于该适应症的白细胞介素 - 23（IL - 23）抑制剂，为克罗恩病患者提供了更为灵活的治疗选择。
应对生物类似药冲击，特诺雅接棒喜达 诺
强生此次获批的重要战略意义在于，特诺雅有望成为其重磅药物喜达 诺（Stelara，ustekinumab）的继任者。喜达 诺作为一款抗 IL - 12/IL - 23 的生物制剂，自 2009 年上市以来，全球销售额累计超过 1000 亿美元。然而，从 2025 年 1 月开始，美国市场迎来了首批四款喜达 诺生物类似药，包括安进的 Wezlana、梯瓦与 Alvotech 联合推出的 Selarsdi、山德士的 Pyzchiva 以及百康生物制药的 Yesintek。
更具挑战性的是，美国大型保险机构信诺伊弗诺思健康服务公司在 2024 年 9 月就已宣布，将在 2025 年推出一款零自付费用的喜达 诺生物类似药。这一系列举措使得喜达 诺的市场份额面临被大幅侵蚀的风险。
临床数据强劲，奠定特诺雅优势地位
特诺雅此次适应症的扩展是基于多项三期临床试验的结果。这些试验总共纳入了超过 1300 名对传统治疗（如皮质类固醇、免疫调节剂）或其他生物制剂无效或不耐受的克罗恩病患者。
在 GRAVITI 研究中，接受皮下注射特诺雅治疗的患者，临床缓解率和内镜应答率均显著高于安慰剂组。而在 GALAXI 研究中，特诺雅在所有综合内镜终点方面都击败了喜达 诺，成为首个在双盲关键试验中战胜这款重磅药物的 IL - 23 抑制剂。
强生公司胃肠病和自身抗体医学事务副总裁克里斯・加辛克（Chris Gasink）表示：“此次批准不仅为患者提供了一种新的有效治疗选择，还让他们从治疗开始就能够灵活地进行自我给药。” 目前，强生正在积极申请特诺雅皮下注射制剂用于溃疡性结肠炎的适应症。
产品线多点开花，免疫领域持续发力
除了特诺雅，强生在免疫领域还有其他重要进展。本月早些时候，该公司公布了口服 IL - 23 受体阻断剂 icotrokinra 的三期临床试验结果。数据显示，在斑块状银屑病的治疗中，icotrokinra 的疗效优于百时美施贵宝的 Sotyktu（deucravacitinib）。强生公司认为，icotrokinra 有望成为该适应症的 “新治疗标准”。
特诺雅于 2017 年首次获批用于治疗中重度斑块状银屑病，随后又陆续获得了银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的适应症。其作用机制是通过靶向 IL - 23 细胞因子，阻断其与受体的相互作用，从而抑制促炎因子的释放，减轻免疫介导性疾病的炎症反应。
此次特诺雅在克罗恩病领域的突破，进一步巩固了强生在免疫疾病治疗领域的领导地位。随着生物类似药竞争的加剧，特诺雅和在研管线的表现将成为强生维持市场份额的关键。
行业观察
此次特诺雅适应症的扩展正值生物类似药在美国市场加速渗透的时期。对于原研药厂商来说，通过创新和适应症扩展来延长产品生命周期变得至关重要。特诺雅在克罗恩病领域的成功，为强生应对喜达 诺面临的竞争提供了有力的支撑，同时也为其在免疫疾病治疗领域的长期发展奠定了坚实的基础。未来，随着更多生物类似药的上市和医保政策的调整，市场格局可能会发生进一步的变化。
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