色谱水的质量把控要点

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来源：CPHI制药在线

2025-03-27

反渗透法借助半透膜的选择透过性，在压力作用下，使水通过半透膜而杂质被截留，能有效去除水中的微生物、有机物与大部分离子。为确保色谱水质量，实际生产中常将多种方法联用，例如先通过反渗透法进行初步除杂，再利用离子交换法进一步降低电导率，最后经蒸馏去除挥发性杂质，从而获得高纯度的色谱水。

色谱水

　　在制药分析领域，色谱水作为一种关键试剂，其质量优劣直接关乎分析结果的准确性与可靠性，进而影响药品质量判定。对色谱水质量的严格把控，贯穿于生产、储存与使用的各个环节。

　　从生产环节来看，制备高纯度色谱水的方法众多，常见的有蒸馏法、离子交换法与反渗透法。蒸馏法通过加热使水沸腾产生蒸汽，再将蒸汽冷凝成液态水，此过程可有效去除水中不挥发性杂质。然而，对于一些挥发性有机物，如某些低沸点的有机溶剂，单纯蒸馏难以完全去除。离子交换法则利用离子交换树脂与水中的离子进行交换，去除水中的各种阴阳离子，降低水的电导率。但离子交换树脂可能会释放出少量有机物，影响色谱水的纯度。反渗透法借助半透膜的选择透过性，在压力作用下，使水通过半透膜而杂质被截留，能有效去除水中的微生物、有机物与大部分离子。为确保色谱水质量，实际生产中常将多种方法联用，例如先通过反渗透法进行初步除杂，再利用离子交换法进一步降低电导率，最后经蒸馏去除挥发性杂质，从而获得高纯度的色谱水。

　　在储存方面，储存容器的选择至关重要。普通玻璃容器可能会溶出少量的金属离子与硅酸盐，影响色谱水质量，因此多选用高品质的硼硅玻璃或惰性塑料容器，如聚丙烯容器。这些容器具有良好的化学稳定性，能有效减少容器对色谱水的污染。储存环境也需严格控制，应置于阴凉、干燥且洁净的环境中，避免阳光直射与灰尘污染。温度过高可能导致水中微生物滋生，而潮湿环境易使容器外壁产生冷凝水，增加污染风险。同时，要定期对储存的色谱水进行质量检测，一般采用电导率仪检测电导率，高效液相色谱仪检测有机物残留，确保在储存期间色谱水质量符合标准。

　　在使用环节，取用色谱水时需遵循严格操作规程。使用前要确保取用工具，如移液管、注射器等洁净无污染。在实验过程中，若色谱水暴露在空气中时间过长，易吸收空气中的二氧化碳、灰尘等杂质，导致电导率升高与有机物污染。例如在高效液相色谱分析中，若使用了受污染的色谱水作为流动相，可能会出现基线漂移、杂峰增多等现象，干扰目标物质的检测，使分析结果出现偏差。因此，取用后应及时密封容器，减少色谱水与空气接触时间。

　　对色谱水从生产到储存再到使用的全过程质量把控，是保障制药分析准确性的基础，对于确保药品质量、推动制药行业发展具有不可忽视的重要意义。