2025年3月，艾美疫苗宣布其mRNA带状疱疹疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。这一批准不仅是艾美疫苗在mRNA技术领域的又一重要里程碑，也标志着其国际化战略取得了新的突破。
艾美疫苗的这一创新产品有望为带状疱疹的预防提供更有效的解决方案，同时也为公司在全球疫苗市场中的竞争力注入新的动力。
图源：艾美疫苗公众号
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FDA批准临床
开启国际临床试验的新篇章
艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗获得FDA临床试验许可，这是继mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗之后，该公司第二款获得FDA批准进入临床试验的创新疫苗产品。此次批准意味着艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗已满足FDA对临床试验的安全性和科学性要求，即将进入人体临床试验阶段。
获得FDA临床试验许可不仅是对艾美疫苗研发能力的认可，也为其mRNA带状疱疹疫苗的全球开发和商业化奠定了基础。通过在美国开展临床试验，艾美疫苗能够进一步验证该疫苗在不同人群中的安全性和有效性，加速其在全球市场的推广和应用。
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关于带状疱疹及市场规模
带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）再激活引起的感染性皮肤病。
人群对VZV普遍易感，成人VZV感染率高达90%以上。据中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）显示，带状疱疹的发病率在亚太地区为3‰~10‰人/年，并逐年递增2.5%~5.0%。
VZV再活化的危险因素包括高龄、创伤、全身性疾病（如糖尿病、肾病、发热、高血压等）、HIV感染、恶性肿瘤导致的免疫抑制等。50岁后随年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，带状疱疹的发病率、住院率和病死率均逐渐升高。
接种带状疱疹疫苗是抑制带状疱疹发病的有效措施。目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，现有疫苗在目标人群中的接种率仅为0.1%左右，存在巨大的提升空间。根据灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。表1. 国内布局
表1.带状疱疹疫苗企业，来源：药时空
全球带状疱疹疫苗市场目前由少数几家公司（葛兰素史克、百克生物、默沙东）主导，但随着人口老龄化和对疫苗接种意识的提高，市场对带状疱疹疫苗的需求将持续增长。艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗有望凭借其技术优势和临床数据，打破现有市场格局，成为全球带状疱疹疫苗市场的新选择。
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mRNA带状疱疹疫苗：
作用机制与技术优势
mRNA疫苗通过编码病毒抗原的mRNA序列，进入人体细胞后利用细胞自身的翻译机制合成抗原蛋白，从而激活免疫系统产生特异性免疫反应。艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗特异性靶向VZV抗原，能够同时激活体液免疫和细胞免疫，提供更全面的保护。
临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示，艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗在特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度等方面，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。这表明艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗在免疫原性上具有显著优势，能够更有效地激发免疫反应，为预防带状疱疹及其并发症提供更强的保护力。
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艾美疫苗及其战略布局
艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业。公司已建立完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间，具备从研发到生产的全生命周期能力。此外，艾美疫苗还拥有8款已上市疫苗品种，针对至少14种疾病布局了23款在研疫苗产品管线。
艾美疫苗的战略布局涵盖了多个疾病领域，包括传染病、肿瘤和医美等。公司通过高附加值疫苗产品的布局和接种方式的创新应对市场挑战，未来将重点开发成人疫苗市场。此外，艾美疫苗还通过联合疫苗的开发和无针注射等创新技术提升产品竞争力。
结 语
艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗获得FDA临床试验许可，是该公司在mRNA技术领域的又一重要突破。这一创新疫苗有望为带状疱疹的预防提供更有效的解决方案，同时也为公司在全球疫苗市场中的竞争力注入新的动力。
随着临床试验的推进和产品的商业化，艾美疫苗有望在全球带状疱疹疫苗市场中占据重要地位，为全球公共卫生事业做出贡献。
参考资料：
1. 艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗获美国FDA批准开展临床. 艾美疫苗.
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