导语：在诺和诺德与礼来凭借注射剂掀起全球减肥风暴后，GLP-1 赛道即将迎来口服剂型的颠覆性竞争。随着礼来 5.5 亿美元的产能布局与多家新锐药企的加速入场，一场围绕生产能力的行业大考正在上演。当每日一片的便捷性遭遇全球数亿患者的需求激增，CMO（合同制造组织）能否成为这场产能革命的关键变量？
一、从 “一针难求” 到 “口服革命”：GLP-1 赛道的产能突围战
2023 年，诺和诺德的 Wegovy 与礼来的 Zepbound 因供应短缺引发全球抢购潮，迫使 FDA 将其列入短缺清单。如今，两家巨头通过百亿级投资（如诺和诺德 165 亿美元收购 Catalent）逐步缓解注射剂产能压力，但新的挑战已悄然来临 —— 口服 GLP-1 药物的量产竞赛正式拉开帷幕。
礼来先发制人：斥资 5.5 亿美元提前生产 orforglipron，计划 2025 年启动 III 期临床，目标覆盖糖尿病与肥胖症市场。
新锐药企抢滩：Viking Therapeutics 与 CordenPharma 签约生产 10 亿片 VK2735 片剂，Metsera 在 I 期临床阶段即锁定产能，凸显行业对口服剂型的战略押注。
二、口服剂型的 “生产优势” 与 “规模陷阱”
相较于注射剂的复杂工艺（需无菌环境与专用设备），口服 GLP-1 药物采用标准固体剂量生产线，理论上可实现规模化生产。然而，每日一次的用药频率将导致剂量需求暴增：
产量鸿沟：以 Zepbound 为例，每周一针对应年剂量 52 支；若转为口服，年剂量将达 365 片，产能需求激增 7 倍。
技术瓶颈：口服生物利用度不足 1% 是核心障碍，需通过脂质制剂、离子对技术提升吸收效率，CordenPharma 等 CMO 正在攻关相关工艺。
三、CMO 行业的 “产能军备竞赛”
全球仅 46% 的 CMO 具备肽类药物端到端生产能力，但口服剂型的崛起正重塑行业格局：
产能扩张潮：CordenPharma、Lonza 等龙头加速扩建固体剂量生产线，利用现有设施快速切换产能。
技术差异化：部分 CMO 开发缓释技术，将每日一次用药延长至每周一次，如诺和诺德的 Rybelsus（已获批糖尿病适应症）。
市场分层：大型 CMO 主攻巨头订单，中小型 CMO 则聚焦新锐药企，形成 “高定制化 + 规模化” 的双轨模式。
四、行业博弈：谁将主导口服 GLP-1 的 “产能密码”
巨头垄断与新锐破局：诺和诺德与礼来通过专利壁垒与产能布局巩固优势，但口服剂型的低准入门槛可能吸引更多玩家，如辉瑞、默沙东已启动相关研发。
供应链风险：原料药（如司美格鲁肽）的全球供应链稳定性仍是隐忧，地缘政治冲突或导致关键原料短缺。
患者与支付方的选择：口服剂型的便捷性可能推动患者从注射剂转向口服，但需证明其长期疗效与安全性，否则医保支付意愿可能受限。
五、专家观点：产能决定市场话语权
“口服 GLP-1 的生产本质是‘规模经济’与‘技术创新’的双重博弈。” 投行 William Blair 合伙人 Matt Phipps 指出，“CMO 的响应速度将成为药企能否抓住市场窗口的关键。”
而 CordenPharma 全球肽类平台负责人 Mimoun Ayoub 则表示：“我们已预留 30% 的产能弹性，以应对可能爆发的需求。但真正的挑战在于如何在保证质量的前提下，将片剂日产量从 100 万片提升至 1 亿片。”
六、未来展望：产能革命重塑行业版图
随着礼来、诺和诺德的口服候选药物陆续进入 III 期，全球 GLP-1 市场将从 “技术驱动” 转向 “产能驱动”。若 CMO 能突破产能瓶颈，口服剂型或在 5 年内占据市场份额的 60%，催生一个千亿级的新市场。但正如行业分析师所言：“这不是一场短跑，而是马拉松 —— 只有具备全链条整合能力的企业，才能笑到最后。”
七、结语
当 GLP-1 从 “奢侈品” 变为 “日用品”，生产能力已取代研发成为行业的核心竞争力。这场没有硝烟的产能战争，不仅关乎药企的市场份额，更将重塑全球肥胖与糖尿病治疗的生态格局。而 CMO，这个曾隐身幕后的角色，或将成为改写历史的关键力量。
参考来源：https://www.biospace.com/business/glp-1-injectables-will-soon-be-joined-by-orals-is-the-industry-ready-to-scale
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