今天，一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》内容在业内流传，时值优化集采方案的当口，内容一经传出，引发行业高度关注。
该《征求意见稿》显示：
在准入机制方面，明确集采范围聚焦于专利过期、市场竞争充分、市场规模较大的成熟药品，排除创新药及高风险品种。企业需以通过一致性评价的仿制药为投标门槛，要求生产线两年内无重大质量缺陷，且具备两年以上同类型药品生产经验。对于停产两年以上的药品，需重新完成质量比对研究并经药监部门确认后方可参与集采，确保质量稳定性贯穿生产全流程。
采购规则改革重点强化市场引导与风险防控。医疗机构报量需细化至具体品牌，每个品种最多选择两个品牌，避免过度集中。约定采购量根据中选企业数量动态调整，抗生素等特殊品类适当降低采购基数。竞价环节实行参比制剂与仿制药同组竞争，引入价差熔断机制，对最 低价与均价偏离过大的品种启用次低价熔断标准，同步建立低价保护机制，对口服固体制剂、注射剂等设置报价下限以防范恶意压价。企业需承诺报价不低于成本，防止非理性竞争。
分量规则注重平衡医疗机构自主权与市场公平。中选企业直接锁定报量医疗机构的供应资格，剩余量由医疗机构自主选择低价优质产品。通过“爆仓机制”限制单一企业市场份额超过50%，释放超额部分给其他中选企业。针对基层医疗机构，前50%低报量机构可自由选择剩余量，增强政策灵活性。全国统一中选价格，取消主供与非主供省份价差，通过医保支付标准动态调整引导合理用药，最高支付限额设为中选价1.5倍，逐步过渡至以最高中选价为统一标准。
落地执行强化精准施策与配套保障。允许医疗机构按需采购非中选原研药，对因临床指南调整或政策变化导致的用量波动免于考核，重点监测优先使用中选产品情况。推进医保基金与药企直接结算，加速集采药品覆盖基层医疗机构、民营医院和零售药店。建立违规行为联合惩戒机制，对围标串标、数据造假、供应短缺等行为实施信用评价与市场禁入。
质量监管体系构建全链条闭环管理。药监部门对中选企业实施“双全覆盖”检查，重点监控低价中选品种和重大工艺变更产品。鼓励开展药品上市后再评价与真实世界研究，临床不良反应信息实时联动药监、医保部门协同处置。建立药品追溯码强制应用机制，实现采购、结算、流通全流程可追溯。
信息透明度提升计划聚焦预警机制与社会监督。动态发布“强竞争品种”预警，对过评企业超12家的品种提示立项风险，超20家时启动投标前警示。强制公开企业质量档案、监管记录及生产工艺变更信息，设立中选药品质量开放日，邀请社会公众参与生产流程监督。通过阳光化运作促进企业质量主体责任落实，构建政府监管、行业自律、社会监督三位一体的治理格局。
该方案通过系统化规则重塑，着力解决集采执行中的质量隐忧、市场垄断、临床适配等痛点，在保障群众用药可及性的同时，推动医药产业转型升级，为构建高效可持续的医疗保障体系提供制度支撑。政策落地需重点关注企业合规适应、医疗机构执行协同及监管能力配套建设，确保改革红利切实转化为民生福祉。
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