创中国生物制药资产在国际市场上的关注度激增，尤其是在近两年不断涌现的出海交易中表现得尤为明显。
2023年，首次出现了License-out交易数量超过License-in的情况，而在2024年，License-out交易数量就达到了76笔，总交易额高达511亿美元。
回望2022年，金斯瑞集团旗下的传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel）成功登陆美国市场，就为中国创新药企出海树立了标杆，形成了中国创新走向国际化、药品全球商业化的独特“基因”。
而今，这种创新和出海的基因正在更多企业中延续与进化，同样有着金斯瑞血统的CDMO企业——蓬勃生物，在中国生物药出海浪潮中也将这种独特“基因”传递给了许多Biotech公司，为众多企业在成功出海的道路上保驾护航。
“传奇基因”的延续
传奇生物的故事在中国创新药历史上确实很传奇，而传奇生物能够吸引强生的合作，核心在于其cilta-cel使用了更具创新力的纳米抗体、针对疗效突出的BCMA靶点进行设计并构建了独特的分子结构。
这也让很多中国企业明白只有在技术上实现创新，才能在全球竞争中占据一席之地。从2023年的ADC出海狂潮到2024年TCE双抗的大热，与其说是资本寒冬下，企业向外寻求生存之道的成果，倒不如说是中国药企创新理念的沉淀和突破带来的必然结果。传奇生物的“传奇基因”不仅体现在技术创新，还包括其全球化战略布局。通过与强生的合作，传奇生物快速进入国际市场，建立了一条从研发到商业化的全球化路径。
在cilta-cel成功后，传奇生物在中国创新和国际商业化之间找到了平衡，成为中国本土药品走向全球销售的商业典范。这也为很多中国企业“立足全球，面向全球”的新药研发策略和布局提供了示范和信心。
作为“一母同胞”的蓬勃生物自成立以来便以全球化的视角进行布局，作为一站式生物药研发生产平台，蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、中国香港、南京等地设有公司以服务全球客户。迄今为止，总共助力中国、美国、欧洲、亚太等区域客户获得100+IND批件。
在产能布局方面，蓬勃生物更是构建了一个全球性的产能网络，在中国和美国均设立了生产基地，并投资配备了先进的2000升大规模生物反应器，能够满足从临床前研究到商业化生产的全周期需求。蓬勃生物构建了覆盖抗体药物全生命周期的技术平台矩阵，包括全球 领先的多技术路线抗体制备/优化平台、体外/体内药理平台、成药性评价和优化平台、ProBox 工艺开发智库等。这些技术平台不仅支撑了多样化分子形式的研发需求，更在复杂抗体领域实现了从技术积累到产业转化的突破。
2024年11月，默沙东与中国生物科技公司礼新医药签署33亿美元合作协议，获取PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发权，其中的PD-1单域抗体部分便是来自蓬勃生物，蓬勃生物凭借关键技术开发获得收益的同时也得到了国际认可，展示了创新驱动在全球生物制药合作中的重要性，通过技术与创新赋能，为生物制药产业带来了可持续发展的新机遇。
“出海基因”的传递者
伴随着强大的创新能力和全球化网络，蓬勃生物以全球化发展的视野获取海外订单，同时通过海外设立研发和生产中心，利用海外资源及对海外生物药法规的深刻理解，结合自身的强大创新体系，助力国内生物医药企业扬帆出海，将“出海基因”很好的传递到了客户当中。
2024年，葛兰素史克（GSK）以3亿美元预付款收购恩沐生物自主研发的临床阶段CD3/CD19/CD20三特异性抗体CMG1A46的全球权益，让恩沐生物一炮而红。CMG1A46作为恩沐生物自主研发的一种T细胞介导的抗体，能够同时靶向CD3、CD19和CD20，有效清除B细胞。
其临床阶段应用潜力尤其适用于耐药和复发的B细胞血液肿瘤，是全球首个进入临床的抗CD3/CD19/CD20三特异性抗体。在这当中，蓬勃生物为CMG1A46提供了全面的临床前CMC服务。蓬勃生物通过强化流加/灌流工艺平台提升抗体表达效率，借助多维抗体工程平台和ProBox智库的分子设计能力优化结构，成功攻克了三特异性抗体表达量低、结构易失稳等行业难题，最终交付符合国际标准的临床候选分子，为产品出海奠定基础。
目前为止，蓬勃生物已支持细胞因子、重组融合蛋白、KIH双抗、Duobody双抗等多个复杂分子成功进入临床，助力生物药企完成6 个license-out项目和1 个并购项目，已经成为了众多创新药企参与国际竞争的“技术底座”。
“传奇基因”的进化
随着生物制药行业对外包服务依赖程度的加深，特别是在高技术门槛的大分子药物及CGT等领域，生物医药企业更倾向于与技术平台领先的CDMO企业建立深度合作关系，同时也更加看重CDMO全球质量体系的搭建。
对Biotech来说，合作伙伴拥有全球化合规体系尤为重要，而蓬勃生物恪守ICH的指导原则，严格遵循FDA、EMA、NMPA等机构的规范要求，融合了PDA的建议以及研发和临床试验的特定需求，创新性地发展了具有特色的PAC质量体系。
在生物药领域，该体系已成功应用在100+ 国际CMC & CMO项目上，完成了150+ GMP生产批次。目前，蓬勃生物在生物药领域已获得53个IND批件，1个项目更是获得了紧急使用授权（EUA）。
作为CDMO，蓬勃生物与客户在药物出海中采用风险共担的商业模式，在管线的开发与推进过程中紧密合作，通过“预付款分成+特许权收益”的合作模式，携手挖掘产品的商业潜力，共同推动药物走向国际市场。这是CDMO企业从“服务收费”向“价值共享”的转变，也是CDMO这一角色的再度升级。
正是凭借技术平台化、合作生态化及服务全球化的战略，以蓬勃生物为代表的中国CDMO企业在生物医药企业出海的大潮中发挥着举足轻重的作用。其价值已超越传统定义的单纯的生产服务商，已经逐步进化为推动中国医药创新成果走向世界的战略支点。
中国创新药企的“出海基因”不仅体现在技术创新、国际化合作和商业化能力上，更体现为整个行业的协同发展。
从传奇生物、百济神州到恒瑞医药，这些企业的成功经验正通过示范效应传递给更多同行，推动中国生物医药行业迈入全球化的新时代。相信未来以蓬勃生物为代表的CDMO企业也将以更成熟的全球化视野和更强大的创新能力，助力创新药企在国际舞台上书写更多的“传奇”。
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