单克隆抗体（mAbs）已用于治疗癌症、自身免疫疾病及 RSV 和 COVID-19 等传染病。尽管单抗疗法成效显著，其高昂成本仍限制了在中低收入国家（LMICs）的普及。单抗生产的主要成本驱动因素是制造能力 —— 自建或扩建产能需大量风险资本投入，且面临商业需求和监管审批的不确定性。随着成本和供应受到更多审视，多种制造模式（自建 vs 合同制造）和规模化策略成为提升效率、降低成本的关键。为满足患者需求的大规模生产，单抗制造主要有三种规模化策略，各有优劣：扩大规模（Scale Up）、增加数量（Scale Out）和延长时间（Scale By Time）。
策略对比
选择策略时需综合考虑成本、速度、灵活性等关键因素。图 1 展示了三种策略的优缺点：
图1 说明：通过三个维度对比单抗商业化生产的规模化策略：
Scale Up（扩大规模）：增加反应罐体积
Scale Out（增加数量）：增加反应罐数量
Scale By Time（延长时间）：延长反应罐运行时间
对比指标包括资本投入、设施建设时间、耗材成本、开发与商业化阶段的规模差异及工艺复杂度。符号数量表示影响程度（1 个：低；2 个：中；3 个：高）。改编自 Chen C. et al.（2025），CC BY-NC 许可。
三种策略详解
扩大规模（Scale Up）
方法：使用 12,000 升以上的不锈钢发酵罐。
优势：高需求产品易实现规模经济。
劣势：前期资本投入高、设施建设周期长（需更大空间及配套基础设施）；大型罐体清洁灭菌成本显著。
增加数量（Scale Out）
方法：采用 2,000-6,000 升的一次性生物反应器，增加反应罐数量。
优势：前期投资低于 Scale Up，设施建设更快；产能不足时可灵活复制罐体或新建工厂；单批次污染仅影响小罐体，风险可控。
劣势：多罐体运营复杂度增加；一次性耗材成本上升，经济性未必优于 Scale Up。
延长时间（Scale By Time）
方法：通过工艺强化和连续制造技术延长生物反应器运行时间（通常超两周），而非依赖更大或更多罐体。
优势：最小化工厂占地面积、建设时间和设施成本；消除生产间隙设备周转所需 “空白时间”。
劣势：若单批次规模不足，设备维护、设施运营等固定成本可能抵消收益；工艺开发需投入更多时间和资源。
持续分析的重要性
针对有价格或供应压力的产品，制造商需在全生命周期内进行成本与供应评估。早期及持续的生产成本（COGs）分析对 LMICs 产品尤为关键，可指导工艺开发与决策（如选择制造模式和规模化策略）。
现有软件工具（如图 2）可辅助评估设施、工艺及产品相关因素：
图2 说明：左侧为建模输入（黄色：设施相关；蓝色：工艺相关；红色：产品相关）；中间为工具类型；右侧为输出功能。改编自 Chen C. et al.（2025），CC BY-NC 许可。
例如，基于 Excel 的流程模拟器可分析设施、工艺、设备及原材料与人工成本，支持定制化数据对比不同策略的成本、供应及环境影响。
结论
制药商需保持高效、敏捷和灵活，以在竞争中生存并实现单抗在 LMICs 的疾病控制潜力。以比尔及梅琳达・盖茨医学研究所开发的疟疾单抗为例，持续成本与供应分析已用于指导低成本工艺开发（如选择最适配的规模化策略）。若成功为 LMICs 开发经济有效的疟疾单抗，该模式可推广至其他单抗，提升高收入国家（HICs）的可及性与利润。
单抗开发机构和制造商已具备技术、经验和工具服务 LMICs 市场。通过工艺创新和成本优化，生产可负担单抗不仅可行，更是全球健康的关键。未来应将 LMICs 视为潜力未被充分挖掘的重要市场，而非仅作为补充。
参考来源：
https://www.bioprocessonline.com/doc/strategies-for-mab-manufacturing-how-do-you-choose-0001
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