近日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激 动剂，与人 GLP-1 有 94%的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿病 患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过 刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁 肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格 鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低 2 型糖 尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S）， 其糖尿病适应症于 2017 年 12 月获美国食品药品管理局（FDA）批准 上市，2018 年 2 月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic?， 2021 年 4 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名： 诺和泰?。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于 2021 年 6 月获 FDA 批准，2022 年 1 月获得 EMA 批准，商品名：Wegovy?，并于 2024 年 6 月获得 NMPA 批准，商品名：诺和盈?。司美格鲁肽注射液糖尿 病适应症于 2021 年首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录》（国家医保目录）（2021 年版），并继续被纳入国家 医保目录 2022-2024 年版。
根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic?在全球的销售额为1,203.42亿丹麦克朗（约1,245.54亿元人民币），其中在中国大陆、中国香港和中国台湾地区的销售额为57.62亿丹麦克朗（约59.64亿元人民币）。2024年Wegovy?在全球的销售额为582.06亿丹麦克朗（约602.43亿元人民币），其中在中国大陆、中国香港和中国台湾地区的销售额为1.96亿丹麦克朗（约2.03亿元人民币）。
2020年10月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。
2022 年 6 月，华东医药司美格鲁肽注射液用于 2 型糖尿病适应症的临 床试验申请获得批准；2024 年 9 月，华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适 应症的临床试验申请获得 NMPA 批准。华东医药司美格鲁肽注射液于 2023 年 04 月完成Ⅰ期临床试验，于 2024 年 10 月完成 2 型糖尿病适应症Ⅲ期 临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二甲 双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 HDG1901 与对照药物诺和泰?的有效性和安全性， 研究结果显示华东医药司美格鲁肽注射液与诺和泰?疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901 组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、 任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生 率数值上均略低于诺和泰?组。华东医药司美格鲁肽注射液Ⅲ期研究结果入选了 2025 年第 85 届美国糖尿病协会（ADA）科学会议 POSTER Presentation，将于 2025 年 6 月 20-23 日在大会上 进行研究成果展示。此外，华东医药司美格鲁肽注射液用于体重管理适应症的Ⅲ期临床试验已于 2024 年12 月完成首例受试者入组。
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