一、“药物损失”：日本心头的大疙瘩
在日本的生命科学圈，有个让人头疼的社会问题 ——“药物损失”。过去五年，美国和欧洲商业化的新化学实体（NCE），大概 70% 都还没在日本闪亮登场呢。这差距，就像滚雪球似的越来越大。好多治疗罕见病的药物，因为监管和商业上那些 “奇葩” 障碍，压根儿就到不了日本患者手里。这可愁坏了日本当局，于是赶紧开启监管改革，比如不再强求搞 1 期研究，就想让药物开发和上市审批能麻溜儿点。
二、监管改革：给药企的一颗 “定心丸”
厚生劳动省（MHLW）这一改革，对私营企业来说，简直就是 “福音”。这消息一传出，不少公司都开始重新审视日本市场了。你想啊，日本老龄化严重，而且给公民的报销政策也不错，市场那叫一个大，就像一块大肥肉，谁看了不心动？不过，这改革虽然是好事，但光靠这，还不足以让公司们下定决心冲进日本市场。为啥呢？因为还有个关键问题没解决 —— 怎么在日本市场搞个能赚钱的商业模式呢？别急，答案就是日本市场准入联盟（J - ENTRY Consortium，简称 JEC），特别是对那些中型或小型资产的公司来说，这简直就是 “救星”。下面咱就来瞅瞅 JEC 到底有啥神奇之处。
三、JEC：进入日本市场的 “秘密武器”
（一）亮点 1：一站式服务，省心省力
在日本找个全能型合作伙伴，那难度，简直堪比大海捞针。但 JEC 就牛了，直接提供一站式、端到端的解决方案，监管和运营方面的能力那都是经过考验的。联盟里有个 “大佬” 叫三共化学研究所（SKK），这可是家在日本有 70 多年历史的制药公司。从临床试验、提交日本新药申请（J - NDA）、生产，到帮你公司在日本把药卖出去，所有事它都能一手包办。还有啊，你可能还担心包装问题，日本市场对最终包装要求独特，文化差异在这上面体现得淋漓尽致。别慌，联盟里的武州制药能搞定。武州制药做 CDMO 业务都 26 年了，经常接受 FDA和 EMA 这些外国机构的审计，经验丰富得很。另外，铃谦作为日本领先的制药分销商，都有 80 多年历史了，能顺顺利利把你的产品送到患者手上。所以啊，别担心商业沟通啥的麻烦事，找三共化学研究所就对了，它就像个超级管家，啥都能安排得明明白白。
（二）亮点 2：零初始投资，无需实体入驻
就算你手握药物损失资产，准备临床套餐也是个麻烦事。别担心，JEC 来帮忙。它会承担初始临床开发成本，一路帮你把所有任务完成，直到日本新药申请（J - NDA）通过。在临床开发阶段，作为日本合同研究组织（CRO）的 “先锋大将”，EPS 会和三共化学研究所一起，支持本地临床试验。JEC 可贴心了，市场授权拿到后才收回这些临床开发成本。而且，你都不用在日本设立实体公司，这对美国和欧洲的公司来说，简直就是天大的福利，也是 JEC 提供机会的核心所在。
四、行动起来：日本市场在召唤
要是你以前考虑过进军日本市场，或者尝试过但没成功，现在就别犹豫了，赶紧和我们聊聊。要知道，日本患者眼巴巴地盼着你的药物资产呢。想了解更多信息，随时联系我们哦。
五、联盟成员大揭秘
（一）三共化学研究所（SKK）
三共化学研究所是铃谦的 “得力干将”，有 800 多员工，在日本都打拼 70 多年了。制药和诊断业务那是样样精通，能力全面得没话说。
（二）铃谦集团
截至 2024 年 3 月，铃谦在日本制药批发商里那是名列前茅。销售额高达 23860 亿日元（差不多 157 亿美元），员工超过 13000 人。而且，在罕见病药物分销这块，铃谦那可是经验丰富，相当有话语权。
（三）武州制药
武州制药是日本本土的 CDMO，专注于药品和临床试验材料生产。26 年的经验可不是盖的，产品远销 56 个国家，还拿到了日本、美国和欧洲等主要监管机构的 GMP 认证，实力杠杠的。
（四）EPS 集团
自 1991 年起，EPS 集团就致力于提供药物开发、营销和医疗保健的综合解决方案。旗下 7000 名员工专业能力超强，能为制药公司、医疗设备公司、医院、诊所和学术界提供各种创新商业解决方案。
参考资料：
https://www.fiercepharma.com/sponsored/drug-loss-opens-door-even-further-japanese-market-entry
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