阿斯利康家的 Imfinzi，在癌症患者手术前后的 “工作范围” 又双叒叕扩大啦！这次，美国食品药品监督管理局（FDA）大手一挥，极具开创性地批准了这款 PD-L1 抑制剂，让它成功拿下 “首个获得肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期标签的免疫疗法” 这一酷炫称号，直接 C 位出道。
FDA 盖章，Imfinzi 开启膀胱癌治疗新任务
FDA 特别批准 Imfinzi 加入肌肉浸润性膀胱癌患者的治疗队伍，它将和化疗药物吉西他滨和顺铂这两位 “队友” 一起，在膀胱切除术前并肩作战，术后 Imfinzi 还能独自 “坚守岗位”。阿斯利康在周一宣布这个消息的时候，感觉Imfinzi 就像领了新任务的超级英雄，要去攻克膀胱癌这座 “堡垒” 啦。
阿斯利康高管点赞，Imfinzi 意义重大
阿斯利康肿瘤血液病业务部门的 “大佬” 戴夫・弗雷德里克森（Dave Fredrickson）在公司声明里那是一顿猛夸：“Imfinzi 的获批简直就是治疗领域的一次大变身，给美国肌肉浸润性膀胱癌患者带来了首个围手术期免疫疗法，可算是解决了大家对更好治疗选择的‘燃眉之急’，这意义，杠杠的！”
临床试验显神威，Imfinzi 成绩亮眼
FDA 为啥这么痛快地批准 Imfinzi 呢？全靠公司的 3 期 Niagara 试验这个“硬实力”。在中期分析的时候，Imfinzi 方案一出场就惊艳众人。和单独化疗相比，它直接把一系列负面事件的风险降低了 32%，像无法继续手术、疾病进展、复发或死亡这些 “小怪兽”，都被 Imfinzi 给 “打趴下” 不少。Imfinzi 组的中位无事件生存期还在 “冲刺”，但已经有 67.8% 的患者在两年内都没被负面事件 “骚扰”，反观化疗组，这个比例只有 59.8%。
Imfinzi已获准用于治疗肌肉浸润性膀胱癌患者，既可用于术前，也可用于术后。（阿斯利康）
而且，Imfinzi 还因为这个研究直接 “上头条” 了，它把死亡风险降低了 25%，成功成为首个给肌肉浸润性膀胱癌患者带来生存优势的 PD-1/L1 抑制剂。两年的时候，接受 Imfinzi 手术前后治疗的患者存活率高达 82.2%，单独化疗的患者只有 75.2%。弗雷德里克森看着这数据，那是相当满意，直言这种创新围手术期方案有潜力成为这个领域的 “新标杆”，以后大家都得照着它来。
此前经历小波折，Imfinzi 成功闯关
其实肌肉浸润性膀胱癌可不是 Imfinzi 首个围手术期获批的 “战场”。去年，阿斯利康就因为 Imfinzi 在早期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期试验设计，被 FDA “重点关照” 了一把。FDA 当时那是各种担忧，觉得这个试验分不清每个治疗阶段到底效果咋样，还担心这种治疗方案可能会因为过度治疗带来毒性风险，却没有额外的临床好处。
虽说外部专家小组也投票认为以后在这个治疗领域的试验得专门评估每个治疗阶段的效果，但是 Imfinzi 的数据太 “抗打” 了，次月就成功拿到了批准，这就叫实力说话，啥困难都不怕。
阿斯利康首席医学官兼肿瘤首席开发官克里斯蒂安・马萨切西（Cristian Massacesi）去年接受《Fierce Pharma》采访的时候就说了，膀胱癌和非小细胞肺癌那可不一样，FDA 之前已经批准 PD-1/L1 抑制剂用于非小细胞肺癌的新辅助或辅助治疗了。
竞争激烈，Imfinzi 开辟新天地
虽说阿斯利康是在肌肉浸润性膀胱癌领域走围手术期这条路的 “先锋”，但也不是一家独大。百时美施贵宝的 Opdivo 早在 2021 年就被 FDA 批准，给膀胱癌高复发风险患者在根治性切除术后当辅助治疗了。
在美国，每年有 20,000 人要和肌肉浸润性膀胱癌 “过招”，目前的标准治疗就是术前化疗，然后进行膀胱切除术。可尴尬的是，差不多 50% 的患者术后疾病还会 “卷土重来”。阿斯利康就说了，预防复发的治疗选择那是 “急得火烧眉毛”，特别需要。
现在 Imfinzi 已经在巴西拿到 “入场券”，可以开展治疗工作了。在欧洲、日本和其他国家，监管申请也正在紧锣密鼓地审查当中，说不定过不了多久，Imfinzi 就能在更多地方 “大展拳脚”，帮助更多膀胱癌患者啦。
参考资料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-bulks-imfinzis-perioperative-prowess-fda-win-bladder-cancer
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