质谱仪：制药行业的高效分析利器

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来源：CPHI制药在线

2025-04-03

例如，赛默飞的Orbitrap质谱平台结合Vanquish UPLC系统，可实现从氨基酸分析到蛋白质高级结构分析的全面表征，满足法规监管对生物药品的严格要求。

质谱仪

　　质谱仪（Mass Spectrometer, MS）是一种功能强大的分析仪器，通过精确测量分子的质量和成分，广泛应用于制药行业的药物研发、质量控制和生产监测等环节。其高灵敏度和高分辨率的特点使其成为制药企业不可或缺的工具，能够快速、准确地分析复杂的生物分子和药物成分。

　　在制药研发过程中，质谱仪主要用于药物发现、药物开发、药代动力学研究和临床药物试验等环节。例如，通过与液相色谱技术结合，质谱仪能够快速识别和定量数千种化合物的活性，极大提高了药物候选分子的筛选效率。此外，质谱仪还可用于分析生物制品的高阶结构（HOS）和翻译后修饰（PTMs），如糖基化、脱酰胺和氧化等，这些特性对于确保生物制品的安全性和有效性至关重要。

　　在质量控制（QC）方面，质谱仪的应用也非常广泛。高分辨率质谱（HRAM MS）技术能够直接在残基水平测量关键质量属性（CQA），从而深入了解生产工艺中的变化对药物的影响。例如，赛默飞的Orbitrap质谱平台结合Vanquish UPLC系统，可实现从氨基酸分析到蛋白质高级结构分析的全面表征，满足法规监管对生物药品的严格要求。

　　质谱仪的另一个重要应用是药物代谢和药效评价。通过分析药物在人体内的代谢途径和代谢产物，质谱仪能够帮助科学家评估药物的安全性和有效性。例如，在临床试验中，质谱仪可以监测药物在体内的动态分布，提供关于药物剂量、给药时间和可能副作用的重要信息。

　　随着制药行业的不断发展，质谱仪的技术也在不断进步。例如，便携式质谱仪的出现使其能够应用于现场检测和快速分析，进一步拓展了其在制药领域的应用范围。此外，质谱仪与其他分析技术（如色谱法）的联用，也为制药企业提供了更全面的解决方案。