在竞争激烈的医药领域，企业的每一次突破都备受关注。4 月的一个星期二，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，简称 BMS）凭借两项关键成果，在医药和法律战场上同时取得重大胜利，成为行业焦点。
肿瘤治疗新突破：双免疫疗法获批一线治疗结直肠癌
当日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了百时美施贵宝的重磅双免疫联合疗法 ——PD-1 阻滞剂欧狄沃（Opdivo）与抗 CTLA4 抗体逸沃（Yervoy）联合用于不可切除或转移性结直肠癌（CRC）的一线治疗。这一批准针对携带特定基因特征，即微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的患者。
这一决策背后是坚实的临床数据支撑。CheckMate-8HW 研究显示，与欧狄沃单药治疗相比，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低了 38%，具有显著的统计学意义。早在 2024 年 1 月的初步数据就表明，联合疗法的无进展生存期（PFS）相比研究者选择的化疗提高了 79%。而且，联合疗法的优势在治疗早期就得以显现，仅两个月就与欧狄沃单药治疗拉开差距，且这种优势持续了三年。同时，联合疗法的总体缓解率也显著高于单药治疗。
百时美施贵宝肿瘤商业化高级副总裁温迪・肖特・巴蒂表示，此次批准是一个 “里程碑”，为 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者开辟了一线治疗的新途径，满足了这类患者长期未被满足的医疗需求。目前，百时美施贵宝仍在持续开发这一联合疗法，已提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求将其用于不可切除肝细胞癌的一线治疗，FDA 预计在4月21日给出审批结果。
法律维权胜诉：驳回仿制药专利侵权诉讼
同样在这个星期二，百时美施贵宝在法律战场上也传来捷报。曼哈顿一名法官驳回了一项拟议的集体诉讼。该诉讼指控百时美施贵宝通过获取欺诈性专利和积极起诉仿制药开发商，非法维持其多发性骨髓瘤药物泊马度胺（Pomalyst）的垄断地位。
据路透社报道，美国地方法院法官埃德加多・拉莫斯认为，以路易斯安那州蓝十字蓝盾为首的原告方，未能充分证明百时美施贵宝在该药物专利获取上存在欺诈行为。同时，原告也无法证明百时美施贵宝旗下子公司新基（Celgene）对仿制药开发商的诉讼毫无根据。
泊马度胺是一种口服沙利度胺类似物，自 2013 年获批用于治疗接受过至少两种前期治疗的多发性骨髓瘤患者。尽管已上市超十年，其销售额在 2024 年仍同比增长 3%，达到 35 亿美元。
胜利背后的意义：助力企业与推动行业发展
这两项胜利对百时美施贵宝意义重大。在医药研发方面，新疗法的获批不仅为公司带来新的业务增长点，也进一步巩固了其在肿瘤免疫治疗领域的地位；在法律层面，胜诉维护了公司的知识产权和市场利益，为后续的药物研发和市场推广提供了稳定的环境。
从行业角度看，百时美施贵宝的成功为其他药企提供了借鉴。新疗法的获批鼓励更多企业加大在肿瘤治疗领域的研发投入，推动行业创新；而专利诉讼的胜诉也为药企在知识产权保护方面树立了范例，促使行业更加重视专利的合法维护和合理运用。
百时美施贵宝在这个星期二取得的双丰收，无疑为其发展注入了强大动力，也为整个医药行业带来了积极影响。未来，公司能否凭借这些成果在市场竞争中持续领先，又将如何推动行业进一步发展，值得持续关注。
参考来源：
https://www.biospace.com/fda/bms-scores-two-on-tuesday-with-colorectal-cancer-approval-court-win
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