近日，207 位生物技术领域的领袖联名致信参议院，就美国食品药品监督管理局（FDA）在大规模联邦裁员后的职能问题表达了深切担忧，特别指出这一情况对小型生物技术公司资金获取的负面影响。这封公开信引发了行业内外对 FDA 未来走向和生物技术行业发展前景的广泛关注。
裁员风暴冲击 FDA，行业深感忧虑
今年 3 月下旬，美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 宣布在联邦卫生部门裁员 10,000 人，其中 FDA 裁减 3,500 名全职员工，此外还有 10,000 人提前退休或离职。尽管之后 HHS 撤回了 20% 的裁员决定，但这一系列变动已让 FDA 元气大伤。
众多生物技术领袖在信中指出，FDA 的裁员和退休潮正导致其失去关键的机构知识，招聘冻结更是雪上加霜，使该机构的运作能力受到严重影响。一些问题已经在实际工作中显现，例如马萨诸塞州一家生物技术公司与 FDA 的争议解决流程被取消，原因是 FDA 方面表示可能没有高级员工来审查案件；加利福尼亚州的一家公司为了推进临床试验，不得不与欧洲药品管理局合作，并寻求与外国合同研究组织（CRO）签订协议，这意味着美国正在流失资本和投资。还有公司收到来自 FDA 缺乏经验的评审员的反馈，其中包含与医疗实践或标准试验方法不一致的建议，以及对公司提交资料中已包含信息的重复索取。
小型公司融资受阻，行业发展遇冷
生物技术行业本就处于艰难时期，过去几年一直受熊市困扰，原本寄希望于 2025 年市场回暖，但地缘政治的不确定性和联邦对医疗保健及研究资金的削减，让情况变得更糟。
对于小型临床阶段的生物技术公司而言，FDA 审查的任何延迟都可能严重影响它们获得下一阶段发展所需资金的能力。当前生物技术金融市场的极端动荡，反映出投资者对这些公司能否顺利推进项目的担忧。而 FDA 能力的不确定性，进一步加剧了投资者的疑虑，他们开始质疑 FDA 是否还能正常履行职责，这无疑给本就艰难的生物技术行业融资环境蒙上了更浓厚的阴影。
多方呼吁，期待 FDA 恢复职能
这封联名信由行业内众多知名人士撰写并支持，包括 Alnylam 创始人兼首席执行官约翰・马拉加诺尔博士、Nkarta Therapeutics 首席执行官保罗・黑斯廷斯等，同时也得到了患者权益倡导者和投资者的签名支持。信中呼吁参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会主席比尔・卡西迪采取行动，恢复 FDA 的人员配置水平，确保监管流程的正常进行和一致性。
此外，信中还强调了保护 FDA 收取用户费用的能力的重要性，这部分费用是 FDA 资金和药品评审的重要支持。部分生物技术领袖还特别要求恢复一些关键员工的职位，并解冻对关键岗位的招聘冻结，如人体组织主管、临床评估主管和细胞与基因治疗主管等职位。
前 FDA 代理专员珍妮特・伍德科克博士也对 FDA 的变动表示担忧，她警告称这是一场 “缓慢发展的灾难”。她指出，虽然目前文件审查和开发项目不会立刻停止，但整个药品上市的机制已出现缺失，未来可能会出现更多问题。
生物技术领袖们的联名信为 FDA 当前的困境敲响了警钟。在行业发展的关键时期，FDA 职能的恢复至关重要。未来，参议院和相关部门如何回应这些呼吁，FDA 能否尽快恢复正常运作，将直接影响生物技术行业的创新步伐和众多患者获得创新治疗的机会。
参考来源：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/207-biotech-leaders-urge-senate-restore-fdas-key-functions-cite-funding-concerns-small
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