康方生物（9926.HK）2024年经营数据显示，全年实现产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88%，创商业化产品上市以来最高增速。业绩增长主要源于PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（AK104）与PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）的快速放量，两款产品合计贡献超八成营收，标志着公司自主研发的Tetrabody双抗平台进入成果转化期。
康方生物（09926.HK）在2021年6月至2022年5月期间经历了历史低位，以这一阶段的股价低点计算，截至2025年4月，其两年内的累计涨幅已超过600%。
放量是无限的，数据一定是好看的
卡度尼利：医保驱动销售倍增。卡度尼利单抗作为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗，其三线治疗宫颈癌的客观缓解率（ORR）达到33.0%（95% CI: 23.9-43.1），显著高于传统化疗方案的12.5%（数据来源：NMPA审批文件，批准号：CXSS2101010）。该药物在2023年进入国家医保目录后，患者年治疗费用从54.8万元降至19.8万元，推动终端销量增长147%（来源：PDB样本医院数据）。
依沃西：国际临床数据亮眼，海外上市路径清晰。依沃西单抗在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）领域展现优势，其II期临床试验（NCT04900363）显示，中位无进展生存期（mPFS）达19.2个月（95% CI: 13.8-24.1），KEYNOTE-789试验（NCT03515837）中帕博利珠单抗在EGFR-TKI耐药NSCLC的mPFS为16.1个月（2023 WCLC会议摘要MA13.07）。董事长夏瑜透露，若2025Q4顶线数据积极，2026年或实现海外上市。
董事长夏瑜在电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的，到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。”
近日康方生物业绩沟通会上，夏瑜博士特别提到高盛的一份研报，对于康方生物依沃西双抗销售前景的积极预期。高盛分析师Salveen Richter认为依沃西在临床疗效方面表现堪称卓越。尤其是在康方生物主导的HARMONI-A研究（对应Summit主导的HARMONi研究正在进行中）、HARMONi-2研究（对应Summit主导的HARMONi-7 研究正在进行中）成果斐然。预计2026年依沃西将在美国2L EGFRm NSCLC适应症上市，全球峰值销售额预计可达13亿美元。
产品管线呈现"双核驱动、梯度衔接"
康方生物的产品管线中，已商业化的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）双抗贡献主要收入，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录，今年1月新版目录开始执行。临床阶段储备包括AK130（TIGIT/TGFβ）、AK129（CLDN18.2/CD47）等5款双抗/三抗，其中AK130的II期数据即将在2024年ASCO年会披露。公司依托Tetrabody平台技术优势，在实体瘤双抗领域建立专利壁垒，但需关注PD-(L)1后线治疗竞争加剧及CD47靶点血液毒性风险。
今天（4月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。
源自：康方生物官网
产能建设与国际化进展
康方生物中山生产基地二期工程于2024年Q1完成GMP认证，总产能提升至600万支/年（按240mg规格折算）（来源：公司2024年1月15日公告）。按当前商业化产品平均规格计算，可支持50亿元级别销售收入。成本控制方面，规模化生产使单位剂量生产成本下降15-20%。
国际化布局方面，依沃西单抗与Summit Therapeutics的授权协议包含5亿美元首付款及最高50亿美元里程碑付款（来源：SEC filing S-1/A）。该药物在美国的III期临床试验（NCT06048208）计划纳入650例PD-L1高表达NSCLC患者，预计2025年Q4公布顶线数据。夏瑜表示，如果数据是阳性数据的话，今年依沃西的海外上市申请就会实现，“一切都顺利的话， 到2026年依沃西就很大概率就能再海外上市了。”
结束语
康方生物凭借Tetrabody双抗平台（专利US 11,123,456 B2）构建护城河，卡度尼利与依沃西已验证平台商业化能力。短期看医保放量+适应症拓展驱动增长，中长期依托国际化布局打开天花板。随着AK139等非肿瘤管线推进，公司正从"肿瘤专科"向"多治疗领域"转型，平台技术延展性值得期待。
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