近日，圣兆药物发布公告，已就注射用醋酸亮丙 瑞林微球（一月制剂）向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获得受理，受理号为“CYHS2501409（规格：3.75mg）
注射用醋酸亮丙 瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺 癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。亮丙 瑞林通过与垂体促性腺激素释放激素（GnRH）受体结合竞争性抑制促性腺激素释放激素调节作用，从而导致垂体分泌的促性腺激素减少，进而发挥对性激素依赖疾病的治疗作用，如前列腺癌、乳腺癌与子宫内膜异位症等。亮丙 瑞林是由 9 个氨基酸组成的肽类药物，必须注射使用，但其半衰期短、治疗周期长等缺点导致患者需要反复注射。因此，将微球作为亮丙 瑞林的载体可延长亮丙 瑞林的半衰期，大大降低注射次数并提高患者依从性。亮丙 瑞林在《CSCO?前列腺癌诊疗指南 2022 版》激素敏感性前列腺癌的一线治疗 ADT 中被列为常用药物，也在《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》《子宫内膜异位症的诊治指南》与《中枢性性早熟诊断与治疗共识》中被推荐为常用有效药物。
原研药品为武田与艾伯维合作开发的注射用醋酸亮丙 瑞林微球 Lupron depot （抑那通），于 1989 年被 FDA 批准。1992 年，抑那通在中国获批上市，目前进入国家医保乙类。国内共有两款国产注射用醋酸亮丙 瑞林微球（一月制剂）获批， 其中博恩特（注射用醋酸亮丙 瑞林缓释微球）于 2009 年 7 月获批，丽珠集团于2009 年 9 月获批，目前仅丽珠集团通过了一致性评价。
关于圣兆药物
圣兆药物立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域,专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化。公司一直在复杂注射剂领域深耕，拥有一支专业素养高、技术实力雄厚、团队凝聚力强的高端复杂注射剂领域研发团队，成员大多具有丰富的药物研究及产业化经验。公司研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。
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