2025年4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液，针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖新适应症，获得临床批准。
这也意味着，在降糖和减重之外，恒瑞医药的这款GLP-1/GIP双靶点药物，正式进军肥胖相关阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）这个 大适应症。
阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnea, OSA）是一种常见的睡眠呼吸障碍，其特征是在睡眠过程中反复发生上呼吸道塌陷或阻塞，导致呼吸暂停或气流减少。
这种情况通常伴有打鼾和夜间频繁醒来，严重影响睡眠质量和整体健康。
多种研究数据显示，肥胖是OSA的重要风险因素之一。
一般来说，体脂肪积累，尤其是颈部和上呼吸道周围的脂肪，会增加上气道的狭窄程度，从而导致OSA的发生。
根据多项流行病学研究，OSA的患病率随着体重指数（BMI）的增加而上升。例如，在睡眠心脏健康研究(Sleep Heart Health Study, SHHS)中，约69%的肥胖个体患有OSA，而在非肥胖个体中，这一比例显著降低。
根据2012年美国睡眠医学会判断标准，从2016年至2020年，全世界30-69岁OSA患病人数从9.9亿人增长至10.7亿人。预计到2025年，全球OSA患病人数将增加到11.6亿人左右。
根据文献推算，中国OSA患病率最高，其次是美国、巴西和印度:巴基斯坦、俄罗斯、尼日利亚、德国、法国和日本也进入前10名。
毫无疑问，这是一个有着巨大市场的适应症。
在恒瑞医药的HRS9531之前，全球另一款GLP-1/GIP双靶点药物——礼来的替尔泊肽，已经证实了其在OSA这个适应症上的有效性。
具体而言，两项关键3期研究（SURMOUNT-OSA），验证了替尔泊肽对中重度OSA合并肥胖患者的疗效。
研究结果显示，在经过52周治疗后，与安慰剂组患者相比，接受替尔泊肽治疗的患者呼吸暂停或低通气事件明显减少，而且达到缓解或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停且症状消失的比例更高，而且体重也明显变轻。
2024年12月，美国FDA批准替尔泊肽联合饮食运动治疗中重度OSA合并肥胖患者。
这是全球首个专门用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的药物。这是替尔泊肽继2023年11月获批用于肥胖症之后，获得的第二项适应症。
2024年12月，礼来公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA），提交了OSA适应症的上市申请。
HRS9531这款与替尔泊肽同靶点的药物，是目前恒瑞医药在研管线中的战略性品种。
2024年5月，恒瑞医药将HRS9531授权给美国Kailera Therapeutics公司，首付款1.1亿美元，总交易金额超60亿美元。
除了恒瑞医药之外，国内也有其他药企涉足OSA这个适应症。
2025年2月，华东医药的HDM1005注射液，在中国获批OSA合并肥胖的临床试验；HDM1005也是一款GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。
此外，国内还有民为生物的GIP/GLP-1/FGF21三靶点融合蛋白，处于临床前研发状态，也计划进军OSA适应症。
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