英国在最近几年里经历了生物制药业务的大衰退。
此前我们也对此进行过详细介绍，例如英国Biotech大规模从英国股市退市，转而寻求纳斯达克市场。英国卫生保健系统（NHS）入不敷出，大量医护人员罢工。
收入缩水是其中关键，根据英国政府的独立审查，2017年至2021年期间，商业临床试验的患者招募人数下降了44%，而新冠疫情则更加剧了临床流失，这一数据的下降也一定程度上和英国脱欧带来的临床监管问题挂钩。
如今，随着特朗普政府的关税战争开始为全球带来不确定性，英国政府看准了这次机遇打算“挺身而出”，开展一项新临床法规以吸引更多商业临床试验，英国政府称其为“涡轮增压”计划，寓意像英国的汽车工业一般打造生命科学行业。
简化临床审批流程
该法规是2004年人用药物（临床试验）法规的后续更新，将会在4月11日进入为期一年的实施期，并将于2026年4月10日全面生效。新法规的目标是缩短从最初申报新药申请到患者给药的时间，预计将从原来的250天缩短到150天。新规则还涉及将一种称为“合并审查”的制度编纂为法律，在这一新法规下，直接允许研究人员一举向英国药品和保健品监管局 （MHRA） 申请伦理和监管批准。
通常而言，临床试验要求将伦理审查和监管审查分别交由不同机构进行审查的，例如在美国临床试验的伦理审查通常由IRB负责，确保试验符合伦理标准和法律法规要求。而监管审查则由FDA来进行。这样做的好处在于避免利益冲突。伦理审查的核心职能是保障受试者的权益和安全，确保研究符合伦理原则。而监管职能是确保研究符合法律法规和政策要求，保障公共利益。
当两者集中于同一机构时，可能导致利益冲突。例如，假如某临床试验符合监管需求，但忽视了伦理要求，并没有告知患者临床的性质或者参与临床的风险，那么受试者的隐私权或知情权就会遭到侵犯。届时受试者可能将因此事起诉监管机构，产生不可预见的公信 力问题。而坏处则是，由于伦理审查和监管审查常常需要提交重复的材料，多次接受不同来源的审查，耗时数月，导致整个程序复杂化。
欧盟2014年《临床试验法规》已提出类似整合思路，但未全面立法。我国的改革方向则专注于落实伦理互认，简易化审查流程。英国此次改革若成功，且成功保障患者权益的话，则可能成为全球标杆。
除了简易化流程，英国政府和Wellcome Trust（惠康信托）还投资 6 亿英镑（约合 7.91 亿美元）创建一项新的健康数据研究服务，旨在改善研究人员对 NHS 数据的访问。
总结
总的来说，英国的此次临床试验新规计划可能让英国重新获得国际药企青睐，有助于规避关税的企业迁徙。而从政策方面，如果方案实施成功，可能倒逼FDA做出调整，避免美国临床产业外流。同时以数据库为驱动的体系可能有助于英国打造出以临床数据为驱动的产业集群。
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