盐酸哌 甲酯缓释片的原研公司为强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen），商品名为专 注达（Concerta）。
该药最早于2000年8月获美国FDA批准，并于2005年在中国获批上市，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。
2021年，其适应症扩展至成人和青少年群体，并被纳入中国医保目录。
根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，中国成人ADHD患病率约为3%，长效哌甲酯缓释制剂凭借其良好的耐受性和显著疗效表现，已被推荐为成人ADHD患者的一线治疗药物。
目前，全市场已经有华润双鹤、通化仁民药业、苏州第壹制药等已获批生产盐酸哌 甲酯片（速释片），但未涉及缓释剂型。
立方制药的这张批件，是目前市场上第一张盐酸哌 甲酯片缓释剂型的仿制药批件。
通过自主生产的原料药精准匹配制剂工艺需求，该药物释放曲线与原研药一致（首小时释放22%，后续持续18小时）。
按照常理来说，一款仿制药的获批，哪怕是首仿药，也很难引起市场太多的兴趣。
立方制药这次凭借一款仿制药引发如此剧烈的股价表现，其背景是原研药盐酸哌 甲酯缓释片在中国市场的短缺。
盐酸哌甲酯的原料药生产，高度集中于强生（西安杨森）、诺华等跨国药企。全球原料供应受严格监管且产能有限，导致供应链抗风险能力薄弱。
此前，强生子公司西安杨森曾经公开表示，2023年以来全球需求激增超出其生产能力，中国市场的原料供应尤其紧张。
有媒体报道，由于该药的供应困难，有的小学生患者不得不在寒暑假选择停药，把药攒起来在开学之后服用。
即使如此，原研药物在中国市场的表现依然不错：2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元。
立方制药具备盐酸哌甲酯原料药的自主生产能力，位居国内少数掌握该关键原料生产工艺的企业之列。
由于盐酸哌甲酯属于第一类精神药品，国家对生产资质审批极为严格，立方制药可以建立盐酸哌甲酯原料与制剂一体化供应体系，这确实是一个具有壁垒的护城河。
根据立方制药公众号披露的信息，除了公司的产品外，盐酸哌甲酯 缓释片在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。
虽然片剂目前看不到第二家，但是缓释胶囊剂型已经有同行的产品获批上市。
2025年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）的一则公示，河南中帅药业申请的盐酸右哌甲酯缓释胶囊，成功获批上市。
盐酸右哌甲酯是哌甲酯的右旋异构体，该胶囊含50%速释微丸和50%迟释微丸，首次释放30分钟起效，第二次释放约5小时后开始，药效持续12小时。
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