礼来口服GLP-1药物III期临床成功，千亿市场格局生变

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作者：Pharmadeep 来源：药渡

2025-04-21

2025年4月17日，礼来宣布口服小分子 GLP-1 药物 Orforglipron 的 III 期临床试验成功，有望重塑糖尿病与肥胖药物市场格局，带动产业链发展，同时面临市场竞争与患者可及性等挑战。

全球糖尿病与肥胖症患者人数持续攀升，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂作为近年来最受瞩目的药物类别，凭借显著的降糖与减重效果，已成为医药行业的黄金赛道。然而，现有主流GLP-1药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）均为注射剂型，患者依从性受限。

2025年4月17日，礼来公司宣布其口服小分子GLP-1药物Orforglipron（奥格列龙）的III期临床试验（ACHIEVE-1）取得积极结果，标志着GLP-1疗法即将迈入“口服时代”。这一突破不仅为患者提供更便捷的治疗选择，更可能重塑全球糖尿病与肥胖药物市场的竞争格局。

PART.
01

Orforglipron III期数据

疗效与安全性迎双突破

ACHIEVE-1研究纳入了559例饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者，随机接受Orforglipron（3mg、12mg、36mg）或安慰剂治疗40周。结果显示，Orforglipron在降糖与减重方面均展现出显著优势。

表1. ACHIEVE试验相关数据，来源：礼来公众号

ACHIEVE试验相关数据

在主要终点，36mg剂量组的糖化血红蛋白（A1C）平均降低1.5%（基线8.0%），显著优于安慰剂组的0.1%（p<0.001）。在关键次要终点，65%接受36mg剂量治疗的患者A1C降至≤6.5%（ADA定义的糖尿病阈值以下），糖尿病缓解率令人瞩目。

在减重效果方面，36mg剂量组患者平均减重7.3kg（7.9%），且研究结束时尚未达到体重平台期，提示长期治疗可能实现更优效果。

在安全性方面，Orforglipron的耐受性良好，主要不良反应为轻至中度胃肠道事件（如腹泻、恶心等），与现有GLP-1类药物的安全性特征一致。因不良事件导致的停药率较低（3mg组6%，12mg组4%，36mg组8%，安慰剂组为1%），且未发现肝脏毒性信号。

此外，Orforglipron作为口服小分子药物，无需餐前注射或严格饮食控制，患者依从性显著提升。其药物设计通过非肽类结构绕过胃酸降解问题，生物利用度稳定，每日一次给药即可维持疗效，这一差异化优势使其在市场竞争中脱颖而出。

PART.
02

口服剂型

如何颠覆市场格局？

现有GLP-1药物市场主要由注射剂型主导。例如，诺和诺德的司美格鲁肽2024年全球销售额将近300亿美元，但需每周皮下注射，部分患者因疼痛或操作不便而停药。礼来的替尔泊肽作为双靶点（GLP-1/GIP）药物，减重效果优于司美格鲁肽，但仍为注射剂型。相比之下，Orforglipron的口服剂型为患者提供了更便捷的选择，可覆盖对注射抵触的患者群体，潜在市场扩大30%以上。

表2. 2018-2024年司美格鲁肽销售额详情，来源：药渡数据-全球药物库

2018-2024年司美格鲁肽销售额详情