在竞争激烈的医药市场中，一款药物的新适应症获批往往备受关注。赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发的 Dupixent 再次传来喜讯，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），这一消息不仅为众多患者带来了新希望，也进一步巩固了 Dupixent 在医药领域的地位。
历经波折终获批，成为十多年来新选择
Dupixent 自上市以来成绩斐然，在其上市的第七个完整年度，销售额有望达到 140 亿美元。然而，在拓展慢性自发性荨麻疹这一适应症时却并非一帆风顺。2023 年，FDA 以数据不足为由拒绝了 Dupixent 用于治疗 CSU 的申请。但赛诺菲和再生元并未放弃，经过 18 个月的努力，凭借更具说服力的研究结果，成功说服 FDA 点头批准。这一批准意义重大，Dupixent 成为了十多年来首个获批用于 CSU 治疗的新药。
精准定位患者群体，有效缓解疾病症状
CSU 是一种常见的炎症性皮肤病，主要症状为突然出现且难以预测的荨麻疹和严重瘙痒，在 30 - 50 岁的女性中发病率较高。美国约有 300 万人患有 CSU，其中超过 30 万患者在使用组胺 1（H1）抗组胺药后仍有症状。此次 FDA 批准 Dupixent 用于 12 岁及以上这类患者群体的治疗，为他们提供了新的治疗选择。
此前，Dupixent 在针对 CSU 的一项 3 期试验中遭遇失败，该试验招募了 108 名对诺华和罗氏的 Xolair（已获批用于该适应症的唯一其他药物）治疗无效的患者。在 Liberty - Cupid B 研究中，Dupixent 虽在各项主要评估标准上有一定数值改善，但未显著改善症状。不过，后续的 Liberty - Cupid C 研究取得了成功，该研究纳入了 148 名正在接受标准护理抗组胺治疗的 CSU 患者，结果显示，添加 Dupixent 后，患者的瘙痒严重程度评分（满分 21 分）降低了 8.6 分，而安慰剂组仅降低 6.1 分；在瘙痒和荨麻疹严重程度评分（满分 42 分）方面，Dupixent 组降低了 15.9 分，对照组降低 11.2 分。此外，接受 Dupixent 治疗的患者中有 30% 实现了完全缓解，而安慰剂组仅为 18%。这些数据有力地证明了 Dupixent 治疗 CSU 的有效性。
多适应症拓展，市场竞争加剧
Dupixent 获批用于 CSU 治疗，这是其在治疗与 2 型炎症相关疾病方面的又一重大突破。目前，Dupixent 已获批的适应症还包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。在全球范围内，Dupixent 已在日本、巴西和阿联酋获批用于 CSU 治疗，欧洲也正在对其进行审批。
随着 Dupixent 进入 CSU 治疗市场，该领域的竞争也将愈发激烈。已在 2014 年获批用于 CSU 治疗的 Xolair，去年销售额为 47 亿美元，但随着生物类似药竞争的临近，诺华也在积极推进 BTK 抑制剂 remibrutinib 这一新型 CSU 治疗药物的研发，其在两项 3 期试验中均取得成功。
赛诺菲和再生元的 Dupixent 获批 CSU 适应症，为患者带来了新的治疗希望，也为医药市场注入了新的活力。未来，Dupixent 在 CSU 治疗领域的市场表现如何，以及在与其他竞品的角逐中能否脱颖而出，值得持续关注。
参考来源：
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition
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