2025年4月21日，迪哲医药（688192.SH）宣布完成17.96亿元定向增发，募集资金将用于加速核心产品研发及自建生产基地。此次融资吸引了泰康资产、鹏华基金、QFII外资机构投资者瑞银等14家知名机等主流机构及无锡市政府战新基金参与，反映出资本市场对其创新能力的认可。在发行情况报告书中，迪哲医药表示，本次发行使公司整体资金实力和偿债能力得到提升，资本结构得到优化，也为公司后续发展提供有效的保障。
从Biotech到BioPharma的关键跃迁
图片来源：迪哲医药公告
迪哲医药此次融资17.96亿元中，会投资10亿元的资金在国际标准创新药产业化项目上，而拟使用本次募集资金的金额超过了6亿元。迪哲医药将会于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态。标志其从“轻资产研发型”向“全产业链平台”转型。自有工厂可降低对CMO（合同生产组织）的依赖，据《Nature Biotechnology》2023年研究，拥有自有工厂的生物药企平均生产成本降低32%。无锡基地按FDA/EMA标准建设，可以确保全球申报数据一致性。生产基地的产能预留设计（如预留50%产能用于未来管线扩展）能够支持后续产品的快速商业化，形成“研发-生产-销售”闭环。
目前，已经取得了无锡市批准的设计土地的权属证书。新增用地面积约93.3亩，总建筑面积约9.5万平方米，年产2亿片剂、0.5亿粒胶囊。初期聚焦已上市产品舒沃替尼（肺癌）和戈利昔替尼（淋巴瘤），两者2024年销售收入达3.6亿元，且被纳入2025年国家医保目录。自产能力可保障供应稳定性，避免外包产能不足导致市场断供风险。
图片来源：迪哲医药公告
当然重资产模式也有挑战，迪哲目前仍处于亏损状态（2024年净亏损8.5亿元），且生产基地建设周期长达2-3年。贝恩咨询2024年报告指出，自建生产基地的药企平均需5年实现产能利用率超70%，期间固定资产折旧可能拖累利润。需平衡研发投入与产能爬坡节奏，避免现金流紧张。
小众靶点与大市场博弈
迪哲医药的研发管线布局以“小众差异化竞争”为核心战略，其选择主要基于未满足的临床需求和源头创新壁垒，避开拥挤赛道，聚焦罕见突变、耐药难题及机制创新领域。
已上市产品：靶向罕见突变，填补全球空白
1.舒沃替尼（DZD9008）
迪哲医药未参与EGFR敏感突变（如L858R）的激烈竞争，而是选择Exon20ins这一“难成药”靶点。核心产品舒沃替尼（DZD9008）针对EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC），该突变仅占EGFR阳性患者的10%，但临床需求高度未满足。全球唯一针对EGFR 20号外显子插入突变的口服小分子药物，中美双突破性疗法认定，二线治疗ORR达60.8%，一线治疗ORR提升至78.6%。2023年国内上市后迅速放量，2024年销售收入超2亿元，美国FDA已受理上市申请（优先审评），覆盖全球16个国家的Ⅲ期临床推进中。
强生的Amivantamab（JNJ-6372）已获批同类适应症，但需静脉注射且单瓶售价约10,300-11,500元人民币（需根据体重调整剂量，体重≥80 kg患者需1400 mg/次，每月约需3瓶）；舒沃替尼已纳入2025年国家医保乙类目录（执行日期2025年1月1日），具体价格因地区报销比例不同而有所差异：医保中标价：每盒价格范围4320元至9040元，平均降价约63%。价格优势明显。
2.戈利昔替尼（r/r PTCL）
另一款产品戈利昔替尼是全球首个JAK1抑制剂，针对外周T细胞淋巴瘤，ORR达44.3%（较西达本胺提升58%），中位OS达16.4个月，填补多个亚型治疗空白。2024年国内上市后快速进入医保，2025年销售额预计与舒沃替尼合计峰值超40亿元。
临床后期管线：解决耐药难题，突破疗效瓶颈
1.DZD8586（B-NHL）
全球首 创LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，同时克服BTK依赖性/非依赖性耐药机制，解决中枢神经系统淋巴瘤治疗难题。Ⅰ期临床显示ORR显著且安全性良好，2025年ASCO首次公布数据并获口头报告，临床Ⅱ期加速推进。在中枢神经系统淋巴瘤领域尚无竞品。
2.DZD6008（EGFR突变NSCLC）
新一代EGFR-TKI，针对三代EGFR-TKI耐药及脑转移患者，早期数据展现优异穿透血脑屏障能力，临床Ⅰ期验证安全性与有效性，覆盖传统药物无效人群
早期管线：布局前沿靶点
1.DZD2269（A2aR拮抗剂）：全球首个针对前列腺癌的腺苷受体拮抗剂，解除肿瘤微环境免疫抑制，尚无同类药物进入临床。
2.DZD1516（HER2耐药乳腺癌）：针对HER2阳性乳腺癌耐药问题，临床II期数据优于ADC药物，差异化解决现有疗法毒性高、耐药快痛点。
结束语
通过聚焦罕见病、耐药机制和全球首 创靶点，既规避了热门赛道的激烈竞争，又以临床突破性数据获得优先审评、医保快速准入等政策红利。这种差异化战略在短期内需承受高研发投入压力，但长期看有望通过“First-in-class”产品的独占期实现商业化爆发，成为国内创新药企转型Biopharma的标杆。东吴证券预测，四款核心产品的全球销售峰值或达60亿元（国内）及15亿美元（海外），支撑其长期估值。从战略角度看，此次融资不仅缓解了公司研发投入与商业化扩张的资金压力，更通过自建生产基地（无锡项目）推动其从Biotech向BioPharma转型，实现全产业链布局。这一模式与国际药企的发展路径一致，旨在通过自主生产能力提升质量控制与成本效率，为全球化竞争奠定基础。
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