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诺和盈®中国说明书纳入心血管获益结果

热门推荐: 诺和盈® SELECT研究 司美格鲁肽
来源:多肽圈
  2025-04-23
中国NMPA批准诺和盈®(司美格鲁肽2.4mg)说明书更新,此次更新基于SELECT试验结果。在长期安全有效减重的基础上,此次说明书更新为诺和盈®的显著心血管获益再添有力的临床证据。
       近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2.4mg)的说明书。此次更新基于SELECT司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验的主要结果:在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中,诺和盈®可降低主要不良心血管事件MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)发生风险达20%。在长期安全有效减重的基础上,此次说明书更新为诺和盈®的显著心血管获益再添有力的临床证据。
诺和诺德

       数据显示,肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。在肥胖人群中,三分之二的死亡由心血管疾病引起。对于已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言,及时的干预至关重要。

       作为全球首个且目前唯一获批用于长期体重管理并降低MACE风险的药物,诺和盈®获得多部指南推荐。在欧洲心血管学会(ESC)指南中,诺和盈®是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心梗和卒中风险的肥胖症治疗药物我国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了诺和盈®的心血管保护作用,以及SELECT试验主要结果。

       SELECT研究是一项具有里程碑意义的3期心血管结局试验,共纳入17,604例超重肥胖受试者。其主要结果显示,在标准治疗基础上,诺和盈®相较于安慰剂实现了20%MACE风险降低。在长达五年的随访时间内,无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度,均实现了MACE风险降。此次纳入的数据还包括:诺和盈®可降低心血管死亡风险15%,降低心衰复合终点风险18%,降低全因死亡风险19%。

       作为全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂,诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究及SELECT研究共纳入约2.5万例超重肥胖受试者,验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。诺和盈®能够实现平均约17%的体重降幅其减重效果可以持续至少2年,其中1/3患者体重降幅超过20%。此外,诺和盈®为患者带来超越减重的多重健康获益,包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等。截至目前,司美格鲁肽的安全性和耐受性,得到了全球范围内超过2500万患者真实世界验证。

       关于SELECT研究

       SELECT是一项国际性随机、双盲、平行分组、安慰剂对照试验,旨在评估司美格鲁肽2.4mg和安慰剂结合标准治疗在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的人群中预防MACE的有效性被纳入试验的人群年龄45岁、BMI27kg/m2,最长随访时间达到5年。

       SELECT试验的主要目标是与安慰剂相比,证实司美格鲁肽2.4mg在降低3点MACE(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死非致死性卒中)发生风险方面的优效性。关键的次要目标是比较司美格鲁肽2.4mg相较于安慰剂在心血管死亡、全因死亡、复合心衰终点、心血管风险因素(包括糖代谢、体重、血压和血脂等和复合肾脏终点方面的疗效。

       SELECT研究于2018年启动,共招募了17,604名成人受试者,在41个国家和地区的800多个研究中心开展了研究。

       SELECT研究的主要研究结果已于2023年11月在美国心脏协会科学年会上公布,并发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。迄今为止,SELECT研究已衍生出多个数据集和次要分析,相关研究结果已在多个心血管、肾脏及代谢疾病相关的科学大会上发布,相关成果也已发表于众多权威医学期刊。

       关于诺和盈®

       诺和盈®(司美格鲁肽2.4mg)是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂,并带来超越减重的多重健康获益。目前,诺和盈®已在全球超过10个国家和地区上市。

       诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理,初始体重指数(BMI)符合以下条件:

  • 30kg/m2(肥胖),或

  • 27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症,例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

       诺和盈®可以实现平均约17%的体重降幅,其减重效果可以持续至少2年,并带来多重健康获益,包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等。

       在全球14项覆盖2.5万超重肥胖受试者的临床试验(STEP系列研究及SELECT研究)以及真实世界数据研究中,诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性。诺和盈®的主要成分是司美格鲁肽,与人GLP-1同源性高达94%,司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证,截至目前,司美格鲁肽的安全性和耐受性,得到了全球范围内超过2500万患者真实世界验证。诺和盈®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

       资料来源
       1.医药魔方
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