2025年4月21日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，甘李药业1类新药GZR102在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。本次是该产品首次在中国获批临床。
GZR4和博凡格鲁肽均已在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验中对药物剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效。目前，单方GZR4与博凡格鲁肽的全球开发已进入3期临床研究阶段。
据甘李药业公开资料介绍，GZR4是通过修饰人胰岛素分子研发而来的创新型胰岛素周制剂。皮下注射后，GZR4即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。该产品于2025年2月进入3期临床研究，拟用于治疗糖尿病。
博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。目前正在中国开展3期临床，美国开展适应症为肥胖/超重的2期临床试验。此前公布的1b/2a期临床研究结果显示，治疗35周，这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%（安慰剂调整后）的体重。
与单组分相比，GZR102有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。同时，目前已上市的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方制剂为日制剂，患者需每日注射。GZR102注射液预期可以在达到良好安全性与有效性的同时，减少注射频率，进一步改善患者的用药依从性，提高 2 型糖尿病患者的生活质量。
关于糖尿病
糖尿病是一种由遗传和环境因素共同作用引起的代谢性疾病，主要表现为高血糖。其主要病理生理基础是体内胰岛素绝 对或相对缺乏，或伴有胰岛素作用缺陷（即胰岛素抵抗）。糖尿病的主要类型包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中1型糖尿病通常发病年龄较早，与自身免疫有关，而2型糖尿病则更多与生活方式因素如超重、肥胖和缺乏运动相关。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
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