**新贵完成4.5亿元融资浅析生物制药市场发展的新动力

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作者：二小来源：CPhI制药在线

2017-04-24

近年来，在生物技术产业蓬勃发展下，全球医药市场中的**产品呈现快速增长的趋势。辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、诺华作为**产业的五大巨头，旗下的多种**产品销售业绩良好，占据**市场销售额的85%以上。随着我国**市场的快速发展，特别是非典型性肺炎、禽流感等几次大疫情爆发，国内**生产企业也在不断增加，**产品种类也日益丰富。

4月18日，**新贵康希诺生物股份公司重磅宣布完成4.5亿元融资，用于加速在研人用**的产品的研究以及新型人用**产品的引进，让**再次进入大家的视野。**作为一种新型的疾病预防和治疗手段，在过去几年成为全球增长最快的市场，受到广大企业的空前重视。

**及分类

**是用微生物或其毒素、酶、人或动物血清、细胞等原料制成的供诊断、预防和治疗的生物制品。随着新发、突发传染病不断涌现，**在降低死亡率和提高人预期寿命方面发挥着重要的作用，是目前人类预防疾病最有效的武器。

根据我国《**流通和预防接种管理条例》的规定，**分为第一类**和第二类**。第一类**是指政府免费向公民提供，公民应依照规定受种的**，包括乙肝**、脊灰减毒活**、卡介苗、百白破**、白破**、麻疹**、麻腮风**、乙脑减毒活**、A群流脑**、A+C群流脑**、甲肝减毒活**等，以及在重点地区对重点人群接种的出血热**、炭疽**和钩端螺旋体**共14个，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、结核病等15种疾病，简称"十四苗十五病"。第二类**是指由公民自费并自愿受种的其他**，常见的有流感**、狂犬病**等。经过多年的市场开发和普及接种，我国一类**市场已处于相对饱和的状态，二类**在未来市场中存在较大的市场潜力。

**生产企业及批准情况

近年来，在生物技术产业蓬勃发展下，全球医药市场中的**产品呈现快速增长的趋势。辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、诺华作为**产业的五大巨头，旗下的多种**产品销售业绩良好，占据**市场销售额的85%以上；同时五大巨头通过频繁地并购重组来拓展各自的市场份额，如2015年葛兰素史克通过与诺华进行资产置换获得了诺华除流感**外的**业务；2014-2015年，辉瑞先后收购了Baxter公司和RedvaxGmbH公司，获得C脑**NeisVac-C、森林脑炎**TicoVac和CMV**，之后又收购了葛兰素史克旗下两大脑膜炎**Nimenrix和Mencevax，进一步扩展了自身的**业务。

这些制药巨头虽然占据了全球高端的**市场，但随着我国**市场的快速发展，特别是非典型性肺炎、禽流感等几次大疫情爆发，国内**生产企业也在不断增加，**产品种类也日益丰富，目前除了个别**国内没有生产需要进口外，我国**生产水平基本能满足临床使用的需要，国产**约占全国实际接种量的95%。据不完全统计，我国约有四十多家**生产企业，如中国生物技术集团、华兰生物、北京天坛生物、重庆智飞、北京科兴、云南沃森、辽宁成大、深圳海王生物等，都是具有较强市场竞争力的**企业，其中中国生物技术集团下属成都生物的乙型脑炎减毒活**通过了WHO的**预认证，成为我国首个通过WHO预认证的**产品，实现了中国**国际化，同时，华兰生物的流感病毒裂解**也于2016年6月通过WHO预认证，国内企业正在以前所未有的热情参与到全球**开发热潮中。

2016年CFDA共批准了8个**产品上市，包括6个国产产品和2个进口产品。批准的国产**包括脊髓灰质减毒活**糖丸、人用狂犬病**、吸附破伤风**、水痘减毒活**、冻干人用狂犬病**和肠道病毒71型灭活**；进口产品包括葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附**（希瑞适）和辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合**（沛儿13）。

2016年美国FDA批准了流感**Flucelvax Ouadrivalent，用于4 岁及4岁以上人群A流感病毒和两个B 流感病毒预防；同时还批准1种名为Vaxchora的一种口服减活霍乱**，用于18~64岁成人预防O1群（Serogroup O1）霍乱弧菌引起的霍乱，这是FDA批准的首个霍乱**，主要适用于那些需去往霍乱疫区的旅行者。

**治疗的瓶颈

尽管近年来全球**发展迅速，种类层出不穷，但仍然面临着一些无法突破的瓶颈。因为**需要借助人体自身的免疫系统产生主动免疫来预防传染病，但像自身免疫系统严重受损的艾滋病、无特效疗法的癌症等疾病，人们也希望能用**防范于未然，或者通过诱导特异性的免疫应答来进行疾病治疗，可是目前市场上尚无有效的**，这些**研发也成为全球的防控热点。

全球癌症**研究其实已经有10-20年的历史，国际临床试验官网上显示共有1905项临床试验与肿瘤**相关，但由于癌症的种类繁多，病因复杂，有幸被批准上市的癌症**寥寥无几，研究一种"通用"癌症**成为了目前研发的挑战。FDA 2006年批准了世界上第一个癌症**--宫颈癌**，标志着**防治癌症进了新时代；2010年FDA又批准了Provenge治疗性**，用于晚期前列腺癌的治疗。癌症**的研发可谓是阻力重重。

**抑制被认为是预防艾滋病的最有效工具，但就艾滋病**的研发而言，由于艾滋病病毒变异速度快且容易发生潜伏而不容易被完全消灭，所以目前仍然面临许多严峻的挑战，没有取得实质性的进展。在2017年02月举行的逆转录病毒和机会型感染会上，西班牙IrsiCaixa艾滋病研究院贝阿德里斯·莫塞公布其团队研究出一种HIV治疗性**，通过向15名确证的HIV感染者大剂量注射，5名患者的体内的病毒复制被成功抑制，并预言首个HIV治疗性**或将问世，让我们拭目以待。

随着CFDA新药审批注册改革提速以及创新药等优先审批制度的推行，**行业的发展将更加活跃，同时，伴随国内新生人口数量的增长，特别是二胎政策的落实，国内**市场将具备广阔的发展空间。然而，由于**产品的特殊性，需要低温存储和冷链运输，企业应规范销售和运输行为，监管部门应加强**配送的监管力度，杜绝严重劣质**事件的发生，对公共健康安全造成严重的影响。