治疗花生过敏药物获巨头支持，欲争夺食物过敏背后的巨大市场

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作者：潇潇雨来源：CPhI制药在线

2017-10-20

近日Aimmune Therapeutics，Inc.，一家为潜在危及生命的食物过敏开发治疗药物的生物制药公司，宣布与再生元（Regeneron）及其战略联盟合作者赛诺菲（Sanofi）进行临床合作，研究AR101与dupilumab联合治疗花生过敏患者的临床试验。

可能危及生命的食物过敏

对于食物过敏者，某些食物会导致危及生命的过敏反应。通常，我们的免疫系统通过识别和攻击病原体来保持健康。如果您有食物过敏，那免疫系统会将某些食物中的蛋白质误认为威胁而发动进攻。与食物过敏相关的八种最常见的食物是花生，坚果，鸡蛋，牛奶，大豆，小麦，鱼和贝类。

巨大的食物过敏药物市场

如果你对食物过敏，其实你并不孤单。全球食物过敏体质的人口数量多达2.5亿人。在美国约有1500万人，欧洲有1700万人对食物过敏，而且数量还在增加。食品过敏是美国，欧洲和整个发达国家的重大和不断增长的健康问题。1997年至2008年期间美国儿童的花生过敏流行率大约以10％的年增长率在增加。根据全球紧急医学学院的统计，美国家庭儿童食物过敏的总体经济负担每年约为248亿美元，其中43亿美元是直接医疗费用。这么巨大的市场却没有很多针对性的药物上市，这片蓝海能否走出一个弄潮儿？让我们看看Aimmune Therapeutics公司的治疗花生过敏药物AR101。

AR101和它的小伙伴

近日Aimmune Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：AIMT），一家为潜在危及生命的食物过敏开发治疗药物的生物制药公司，宣布与再生元（Regeneron）及其战略联盟合作者赛诺菲（Sanofi）进行临床合作，研究AR101与dupilumab联合治疗花生过敏患者的临床试验。临床合作将包括组建Aimmune - Regeneron / Sanofi联合发展委员会。

AR101是Aimmune公司研发的用于花生过敏患者脱敏的研究性生物口服免疫治疗方法，它与传统的抗过敏药物如肾上腺素等不同，AR101采用极低剂量的源自花生的抗原蛋白来逐渐培训"免疫系统并最终达到耐受抗原的效果。最近完成的AR101临床II期研究已经显示出可喜的治疗结果。值得一提的是2015年该药获得了FDA针对4-17岁的花生过敏患者脱敏的突破性疗法认定。

前期研究表明，AR101能够帮助大多数过敏患者正常食用花生。数据显示，AR101能够保护食用445mg花生的患者，而对食用1043mg花生的患者，保护率也达到了90%以上。当患者食用花生量达到2043mg时，AR101的保护率也有60%之多。

Dupilumab是抑制IL-4和IL-13细胞因子信号传导的人单克隆抗体。Dupilumab是赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同开发的一种白细胞介素-4（IL-4）受体阻断剂，能结合IL-4的α亚基，阻止IL-4和IL-13介导的应答，如促炎性细胞因子、趋化因子、IgE的释放。2017年3月28日该药获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2017年9月27日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，该药获批的适应症为局部治疗不可控或治疗不当的中度至重度异位性皮炎，商品名为Dupixent®。

研究人员将探讨该联合治疗对花生过敏患者的脱敏能力。该实验提出的主要终点是在双盲安慰剂对照组中受试者对一定剂量的花生蛋白质的耐受程度。这项研究的另一个实验将涉及对停止治疗后"持续无应答性"的探索。对花生过敏的患者能够耐受一定量的花生蛋白，不超过轻度过敏症状，尤其是在治疗中断后会持续无应答。该试验预计将于2018年启动。Regeneron将成为其提供资金，而Aimmune将为AR101和食品研究材料提供临床支持。

目前，还没有批准上市的花生过敏治疗药物。根据clinicaltrials网站查询该药物的临床研究有4项，都处于3期临床阶段，具体如下：

花生过敏治疗药物

Aimmune首席执行官Stephen Dilly博士说："我们很高兴与Regeneron和赛诺菲合作，探索AR101和dupilumab的潜力，使患者免受花生蛋白的影响。我们已经与监管部门一起努力，设计了专门制造该药物的基础设施，以满足严格的cGMP和质量标准，这是进行严格研究的重要组成部分。我们的第二阶段研究发现AR101与IgE-IgG4比例和花生特异性TH2细胞的脱敏和潜在免疫调节作用相关。我们期待着通过这种临床合作，为大家公开发布关键三期PALISADE试验结果。"

Regeneron总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士在一份声明中说："食物过敏的发生率持续上升，并具有危及生命的过敏反应的风险。Dupilumab针对IL-4 / IL-13信号通路，这是过敏性炎症的关键驱动因素。临床前和临床研究表明，dupilumab是IgE-IgG4的主要调节剂。我们期待与Aimmune合作评估AR101和dupilumab的联合治疗是否有助于进一步保护花生过敏的人群。"

Aimmune公司总览

Aimmune Therapeutics，Inc.是一家临床研究阶段的生物制药公司，专业研发对危及生命的食物过敏的治疗方案。Aimmune's Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy（CODIT™）一种口服脱敏技术，旨在通过对关键过敏原的精确定量使患者安全脱敏。使用CODIT™平台的药物AR101是针对花生过敏的第一个在研生物制品免疫疗法，2015年获得了FDA针对4-17岁的花生过敏患者脱敏的突破性疗法认定，目前正在进行3期临床试验。

下图为Aimmune Therapeutics公司在研产品线：

Aimmune Therapeutics公司在研产品线