https://www.cphi.cn 2018-07-26 16:22 来源：健康界 作者：杨瑞静
长春长生生物“问题**”事件触动了广大民众的敏感神经，一波未平一波又起，华海药业又给中国制药的信誉带来一次重击。
最近，有22个国家和地区召回各种控制高血压和预防心力衰竭的常用药物。而欧盟发布的召回，直接指出了问题的来源是浙江华海生产的原料药Valsartan。
这种原料药为何在一夜之间被全世界“通缉”？这款药品又会带来怎样的危害？
被“通缉”的原料药
中国浙江华海药厂制造的缬沙坦降压药本该带给高血压患者希望，没想到却因为染上N-亚硝基二甲胺（NDMA）而遭到世界通缉。
缬沙坦，由诺华制药有限公司发明，主要用于治疗高血压，降低心脏病和中风的发生，并可用于治疗近期心脏病发作和心衰。2012年，随着缬沙坦专利到期，各国迎来仿制热潮，我国缬沙坦仿制也风生水起。迄今为止，CFDA批准的包括浙江华海药业股份有限公司在内的11家企业可以生产缬沙坦原料药。
但在最近的例行监测中，欧洲药品管理局发现了来自浙江华海药业的仿制缬沙坦中包含一种致命致癌物质N-亚硝基二甲胺NDMA。
此次在缬沙坦原料药中所检测出的NDMA，从动物实验的数据证明，是一种可能性致癌物，被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物。
欧洲药品管理局EMA公告中说明，缬沙坦中本不应该出现NDMA，其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的，2012年以后的工艺变更很可能是引起副产物NDMA产生的原因。
一致性评价的高标准
理论上来说，无论是原料药的仿制药，还是患者直接服用的仿制药，在药效上应该与原研药是完全一致的。但在实际操作中，由于原研药的生产工艺是机密，仿制药想“抄作业”也没那么容易。
简单来说，不同的化学反应可以得到相同的结果，原研药走了一条，仿制药走了另一条。再加上辅料的差别，导致仿制药的纯度、杂质，甚至是药效，都和原研药有差距。
那么，如何对仿制药的质量监督？谁为仿制药的药效把关？这就不得不提到中国的药品评审标准。
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