https://www.cphi.cn 2018-07-27 11:09 来源：中国制药网
7月26日，山东省卫生和计划生育委员会发布《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》(以下简称为《通知》)。
《通知》显示，山东省公立医疗机构药品和高值医用耗材最近一轮集中采购中标结果现均已执行一年以上。通过省级集中采购工作的持续推进，政策效果明显，公开招标药品和高值医用耗材采购价格总体分别下降16%和21%，购销秩序得到有效规范，切实保障了临床使用需求。
同时，为了针对前期工作中反映出的困难和问题，在学习借鉴周边省份先进工作经验的基础上，进一步完善现行分类采购办法，作出了相关的事宜。
根据《通告》，山东各市、县(市、区)坚持一个平台原则，不得设独立的采购平台。
为切实保障临床供应，根据仿制药质量和疗效一致性评价有关要求，结合医疗机构提出的临床需求，对符合以下条件的产品进行补入：纳入医保的药品、通过一致性评价的药品、新批准上市的产品、临床确需补入的产品。
其中，对国家和省谈判确定医保支付标准纳入基本医保和大病保险支付范围的药品，按相关规定在省平台挂网，及时纳入医疗机构采购范围，“采购类型”标注为“医保支付标准”。
对纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以国家药品监管部门核发的批准证明文件为准)，列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品价格的范围内自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。
在补入过程中，按照谈判纳入医保的药品、通过一致性评价、新批准上市产品、临床必需的先后顺序，依次补入，经确认公布后，视同为中标产品。
除谈判纳入医保的药品和通过一致性评价的产品不受数量限制以外，其他产品补入后中标产品总数原则上不超出最近一轮采购周期设定的中标产品数量上限。
对低价药进一步规范，包括动态清单管理、加强低价药品价格监测工作、完善低价药品采购办法等。
此次《通知》发布后，业内人士指出，通过一致性评价，一个药品费用，在此背景下，对于那些投巨资做一致性评价的药企来说，有个提价的机会。同时，原研药将受到更多的中级。
此外，随着仿制药相关政策的落地，自2016年2月6日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来，随着通过一致性评价的药品越来越多(截至目前已有5批共计58个品规)，各个省份相继都出台了在招标采购、医院使用环节的鼓励政策。
有人提问，这是否意味着仿制药未来会安全代替进口药呢？对此业内专家表示，要想做替代，首先就得摒弃“一品两规”的限制。
据了解，目前已有地方正在尝试突破“一品两规”。例如，今年5月，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》表示，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
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