https://www.cphi.cn 2018-08-06 13:50 来源：中国制药网
8月1日，陕西省发布《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称为《方案》)，旨在提升仿制药质量疗效和供应保障能力，更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求。
《方案》提出，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，处置突发公共卫生事件所需药品，儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
对于申请仿制药注册的企业，按照药品生产许可审批程序，开设绿色通道，优先审核报送国家药监局审批，指导企业做好注册现场核查等相关工作。这也意味着，我国仿制药注册申请速度将大大加快，进一步促进仿制药的研发工作。
对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药，并在陕西省实现产业化生产的企业或个人，以项目形式进行奖补，奖补金额不少于200万元。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高，突破提纯、质量控制等关键技术。
《方案》还明确，加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。
另外，《方案》要求，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制，引导医疗机构和医师推广使用仿制药。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
事实上，今年以来，我国仿制药行业迎来系列政策春风。例如，3月21日，国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。并从引导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术攻关；完善知识产权保护制度等三个方面提出了要求；4月份，我国又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，为通过一致性评价的仿制药提供支持政策，促进仿制药替代原研药……这些政策都进一步推动仿制药行业的发展，保障仿制药的正常供应。
而陕西省在积极贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的同时，结合该省的实际情况，制定出此次的方案，不仅鼓励仿制药研发生产工作，加快制定了医保药品支付标准，还将减轻仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除；经认定为高新技术企业的，可依法减按15%的税率征收企业所得税。
值得注意的是，陕西省在《方案》中还要求，加强仿制药知识产权保护，并建立完善药品领域专利预警机制，以降低仿制药企业专利侵权风险。 可以预测，未来陕西省仿制药企业的研发积极性将大大提高，知识产权保护意识将进一步提高，市场竞争也愈加激烈。
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