https://www.cphi.cn 2018-08-09 13:34 来源：药物一致性评价
CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）近日发布了《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，称为了加快推进289基药品种的一致性评价工作，针对289目录中的22个国内特有品种形成了评价建议，并对外公开征求意见。
而就在7月26日，国家药监局正式公布了第五批通过一致性评价的药品名单，共有蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中只有5个品种属于“289”目录。
何为“289”？这是指2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，指出《基本药物目录》（2012年版）中，在2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共有289个品种，应在2018年底前完成一致性评价，不通过则直接注销药品批准文号。
据米内网统计显示，截至2018年7月31日，“289品种”中共有13个品种（25个受理号）通过一致性评价，并仍有近200个品种处于无BE临床试验登记、无一致性评价申请、无通过一致性评价的“三无状态”。而此时面临“289大限”也仅剩下5个月时间。
根据上述国务院文件中还明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。而截至目前，在前5批通过一致性评价名单中，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散这两个品种已有3家生产企业通过一致性评价。
在处于“三无状态”中的品种中，不乏临床中非常常见、销售额非常可观的药品，比如阿法骨化醇胶囊及软胶囊在2017年中国公立医疗机构终端销售额就有7.8亿元。也就是说，如果严格按照是否通过一致性评价为线，这类常见的基础药品或将消失在中国医药市场中，有可能会带来药物短缺等影响。
在业内人士看来，要在年底之前完成“289目录”的一致性评价任务是不太可能的，这就意味着或许在2018年年底还将上万个批文面临淘汰，仿制药市场或将迎来一次大洗牌，而通过一致性评价产品将凭借着目前的政策红利在市场竞争中占据上风。
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