https://www.cphi.cn 2018-08-24 17:57 来源：药智网 作者：谭九零
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高，药物临床试验登记平台的数据也快速增加。截止2018年8月22日，平台获得CTR号的临床试验9086项，其中公示6410项。
截止目前仿制药一致性评价已登记的临床试验达到了621个，登记的临床试验主要格局如下：
上图可以看到，目前进行一致性评价相关的临床试验，已经有134个完成，同时还有42%尚未招募。4个临床试验主动暂停，除CTR20171615是因为试验方案有变动外，其余3个均为原CFDA公布了试验药品为参比制剂，故不需额外开展此项研究。
1、已登记的一致性评价临床试验数量统计
通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的临床试验，截止2018年8月22日，总计达到621个。下图为各月的仿制药一致性评价临床登记数量统计图：
2、一致性评价临床试验最受关注的药品
对一致性评价临床试验登记的药品统计发现，2016年至2018年8月最受关注的药品为阿莫西林胶囊，临床试验达到33个；其次是苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片，分别为31个和30个。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、格列美脲片、马来酸依那普利片、利培酮片等药品均已有通过一致性评价的企业。
3、一致性评价临床试验最积极的企业
总的来说，2016年至2018年4月BE临床登记数量和各企业的整体实力正相关。齐鲁制药有限公司登记数量最多，登记号达到14个，其次是宜昌东阳光长江药业股份有限公司，第三名是石药集团欧意药业有限公司。TOP10企业几乎为国内大型药企，可见，大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高，且表现出较强的实力。
这里提一下排名第三的石药集团欧意药业有限公司，作为老牌药企石药集团下面的子公司这几年表现特别抢眼。仿制药一致性评价方面，已有8个受理号进入审评，其中4个受理号已经批准生产，包括卡托普利片、阿奇霉素片和盐酸 曲马多片。国内新药申请方面，几十个药品正在审评中，且多个纳入优先审评，如前不久批准的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该企业以“创新”和“国际化”为两大驱动引擎，目前获得FDA批准的ANDA已达17个，其中2017年获得8个。
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