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CPHI制药在线 资讯 “药王”Humira生物类似药10月16日可登陆欧盟销售,侵蚀原研药全球销售额!
“药王”Humira生物类似药10月16日可登陆欧盟销售,侵蚀原研药全球销售额!
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来源:CPhI制药在线
  2018-10-15
目前欧盟已经批准5种Humira生物类似药上市,其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陆欧盟开始销售,而在美国的销售需要2023年才能开始,但毫无疑问生物类似药正要侵蚀Humira的销售额!

       2002年获FDA批准上市,2012-2017年连续六年蝉连全球畅销药榜首,Humira被称为"药王"当之无愧,同时各大药企如Novartis、Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Boehringer Ingelheim等纷纷投入Humira生物类似药的研发中;目前欧盟已经批准5种Humira生物类似药上市,其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陆欧盟开始销售,而在美国的销售需要2023年才能开始,但毫无疑问生物类似药正要侵蚀Humira的销售额!

       Humira(修美乐,Adalimumab,阿达木单抗)是AbbVie研发的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗,最被于2002年获FDA批准,随后又在2003、2008和2010年分别获得欧盟EMA、日本PMDA和中国年NMPA批准上市,其在全球范围内获批适应症多达14个,包括中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中重度克罗恩病、牛皮癣、幼年特发性关节炎等。

       自2002年获批后Humira的销售额便展现出快速的趋势,直到2012年以92.65亿美元的销售额取代Pfizer的Liptor成为全球最畅销药品,并且自2009年以来一直维持着11.7%以上的增长。2016年Humira销售额突破160亿美元,2017年更是高达184.27亿美元,被称为"药王";另外,2018年上半年Humira的销售额已经达到98.94亿美元,预测称其在2018年的销售额有望突破200亿美元!

Humira的销售额

       "药王"的称号也带来了众多Humira的模仿者,也就是生物类似药。2016年9月23日,FDA宣布批准Amgen的Amjevita上市,这是FDA批准的首个Humira的生物类似药;2017年3月22日,Amgen宣布EMA批准其Amgevita,这是首个在欧盟获批的Humira的生物类似药。截止到目前为止,美国FDA共批准了2款Humira的生物类似药:Amjevita(Amgen)和Cyltezo(Boehringer Ingelheim);而欧盟EMA目前已经有5款Humira的生物类似药获得批准,分别为Imraldi(Samsung Bioepis)、Amgevita(Amgen)、Cyltezo(Boehringer Ingelheim)、Hyrimoz(Sandoz)和Hulio(Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin)。

       虽然保护Humira在美国享有市场独占期的核心化合物专利早在2016年年底就已到期,但AbbVie根据其保护工艺和制剂的多达50多项专利将Humira的保护期在美国延长至2023年。不过Humira在欧盟的专利保护期将在2018年10月16日到期,也就是说2018年10月16日将会有Humira的生物类似药在欧盟上市销售。

       根据2017年9月28日Amgen和AbbVie达成的协议,两者就Humira生物类似药Amgevita/Amjevita的专利侵权诉讼握手言合,AbbVie收回其上诉,同时Amgen承认Humira的专利有效并支付基于Amgevita/Amjevita销售额的专利费;协议规定,Amgen可以在2018年10月16日在欧盟销售Amgevita,在2023年1月31日在美国销售Amjevita。

       此外,2018年6月5日Samsung Bioepis也和AbbVie达成类似的协议,并将在2018年10月16日在欧盟由其合作伙伴Biogen销售Imraldi,在2023年6月30日在美国销售Imraldi。2018年9月28日Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin宣布EMA批准Hulio,并称其将在"2018年10月16日或之后"在欧盟销售Hulio,但目前还未看到其公布与AbbVie达成的相关协议;另外,AbbVie在2018年7月17日宣布与Mylan达成准许Hulio在2023年7月31日在美国销售。2018年10月11日,AbbVie宣布与Sandoz达成的协议,在Sandoz支付AbbVie专利费用的同时,可在2023年9月30日及之后在美国上市销售Hyrimoz,在2018年10月16日在欧盟大部分国家销售Hyrimoz。

       也就是说除了Boehringer Ingelheim(Cyltezo)还未和AbbVie达成专利协议外,已经上市的Humira生物类似药在可欧盟上市销售的时间均为2018年10月16日(Hulio例外),而可在美国上市销售的时间为2023年。

     Humira生物类似药在FDA及EMA的批准日期和上市销售日期

       从AbbVie公布的每年的财报可知,大部分Humira的销售收入来自于美国,约占据其总收入的70%左右,欧盟市场对Humira销售额的贡献超过20%,欧盟是Humira的第二大市场。2018年10月16日欧盟市场对Humira生物类似药的解禁无疑会降低Humira的销售额,届时Imraldi、Amgevita和Hyrimoz都可在欧盟进行销售,但AbbVie对销售额持续增长的Humira依然具有很大的信心。

       参考来源:

       1. With latest deal, AbbVie keeps another Humira biosimilar at bay;

       2. 5th Humira biosimilar approved in EU as market entry nears;

       3. AbbVie、Samsung Bioepis、Amgen、Boehringer Ingelheim、Sandoz和Mylan官网。

       作者简介:知行,生物化工硕士,从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展,用简单的语言讲述不简单的未来,一个不断前行的医药人。

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