Humira荣耀之保卫战再起风云！FDA批准第二款生物类似物

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作者：小药丸来源：CPhI制药在线

2017-08-28

目前，Humira正面临着来自生物仿制药的挑战，除了FDA已经批准上市的Amjevita以及Cyltezo之外，包括辉瑞、默沙东与三星Bioepis以及诺华与百特等在内的制药巨头也在积极布局针对Humira的生物仿制药。

8月25日，Boehringer Ingelheim公司旗下的肿瘤坏死因子抑制剂Cyltezo获得了FDA的上市批准，艾伯维品牌药Humira（修美乐，阿达木单抗）迎来了经FDA批准的第二款生物类似物。

修美乐

作为艾伯维公司当仁不让的支柱性产品，2016年Humira实现了160.78亿美元的销售收入，这一成绩贡献了艾伯维公司年度业绩的61%。在全球药品年度销售排行榜中，Humira是当今的王者：在过去5年中，Humira蝉联全球最畅销药品TOP 1，同时自2013年以来，Humira已经连续4年创下了年度销售额超过百亿美元的佳绩。

Humira首款生物类似物的前车之鉴

2016年9月，FDA批准了Amjevita的上市申请，这款生物仿制药是由安进公司开发的首款Humira生物类似物。今年3月，Amjevita获得了欧盟批准，成为欧洲市场获准上市的首款Humira生物类似物。这款药物的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与Humira具有相同的氨基酸序列。

然而，伴随着安进公司向艾伯维Humira专利挑战的失败以及艾伯维对Amjevita单抗专利侵权的诉讼，到目前为止Amjevita还没有开始上市销售，换言之，Amjevita的获批上市并没有为安进公司带来丝毫预期的销售收益。作为药王Humira首款生物类似物的开发者，试问在FDA批准之后近一年的时间里安进公司的心理阴影面积会发生什么样的变化？

生物类似物VS品牌原研药

生物类似物Amjevita以及Cyltezo与品牌原研药Humira之间的部分异同主要表现在如下方面：

FDA批准适应症相同生物类似物Amjevita与Cyltezo获得FDA批准的适应症与Humira相同，包括了类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等在内的7种适应症。

产品剂量不同 Amjevita的剂量包括了20mg/0.4mL 以及40mg/0.8mL这两种剂量，目前Cyltezo仅仅只有40mg/0.8mL一种剂量，而原研药Humira包括了10mg/0.1mL、10mg/0.2mL 、20mg/0.2mL、20mg/0.4mL、40mg/0.4mL、40mg/0.8mL以及80mg/0.8mL等在内的多种剂量。

针对幼年特发性关节炎患者群体的适用范围不同目前，Amjevita适用于体重为15kg以上的幼年儿童患者，Cyltezo仅仅适用于体重为30kg以上的幼年儿童患者，Humira适用于所有体重的幼年儿童患者。

Humira王者荣耀之保卫战

尽管如此，首款生物类似物Amjevita的困境也在警示着后来者：Humira的王者实力尚存，挑战需谨慎啊！如今，Cyltezo作为第二款经FDA批准上市的生物类似物，未来之路究竟将会通向何处，仍将是一种疑问。

尤其值得关注的是，目前外界对于Humira未来销售业绩的预期依然是非常乐观的。从某种程度而言，这种乐观是基于多方面利好Humira因素的综合体现。

首先，Humira稳定的临床疗效表现是这款药物销售业绩的基础；

其次，艾伯维不断扩展Humira新的适应症，其临床应用潜力依然在不断延伸；

第三，Humira可供使用的剂型众多，患者用药的依从性很高；

第四，也是非常重要的一点，艾伯维为Humira构筑了强大的专利保护体系。以美国市场为例，Humira拥有的美国专利多达70项，到期时间集中在2022年至2034年之间，多重专利保护体系的构建在很大程度上都延长了Humira的生命周期。

根据EvaluatePharma早先发布的研究报告，2022年全球最畅销药物的宝座仍将归属Humira名下，预计Humira还将创造出6个年销售额超过百亿美元的佳绩，Humira王者荣耀依然将会持续。