https://www.cphi.cn 2018-10-15 15:52 来源：药明康德
日前，美国FDA宣布，在2018财政年度（FY2018），FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个，突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。
FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后，将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为，加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程，例如，近日FDA出台了一系列指导性文件，帮助加快透皮和局部递送系统（TDS）的仿制产品和复杂仿制药的研发。
在FY2018批准的971种仿制药中，781种为最终批准，190种为暂时批准。暂时批准的仿制药仍然不能在美国上市，因为它们仿制的品牌药在美国的市场独占权（market exclusivity）还没有到期，但是这些药物可以在发展中国家进行推广。一旦品牌药市场独占权到期，获得暂时批准的仿制药可以马上在美国推广。
在FY2018批准的仿制药中，12%的批准为复杂仿制药，例如治疗严重过敏反应的EpiPens的仿制产品。同时，95种首仿药获批。而且，有3项批准获得了FDA授予的竞争性仿制疗法（Competitive Generic Therapy， CGT）认定。CGT是为了加快缺乏竞争产品的仿制药的研发和审批。第一款获得这一认定并且获批的产品是用于防治低钾血症的不同剂量的口服氯化钾溶液。
“当我最初成为FDA局长时，我很明确地提出我的首要任务之一是保证FDA能够尽其所能，帮助患者获得他们需要的高质量，低成本的药物。为此，我们已经推出了多项政策来鼓励仿制药的及时开发和批准。我们正在看到这些政策的成果，”FDA局长Scott Gottlieb博士说：“但是我们的工作还没有结束。我们将继续努力提高仿制药批准过程的效率和透明度，将更多竞争产品推向市场，通过提高市场竞争降低药物价格。”
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