美国生物技术巨头艾伯维此前已经与多家生物仿制药开发商签署了其重磅药物修美乐（Humira，阿达木单抗）仿制药授权协议，希望能够程度地发挥修美乐的销售潜力。日前，该公司又正在积极开展第四次相关的合作，这次是与瑞士制药巨头诺华。

       诺华旗下仿制药公司山德士（Sandoz）近日宣布，已与艾伯维关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz与修美乐有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。

       早在今年8月，Hyrimoz就已获得欧盟委员会的批准，用于艾伯维品牌药修美乐所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。该药物也是欧洲获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。去年，安进的Amgevita、三星和百健的Imraldi相继获得了欧盟批准。

       修美乐是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2017年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。然而，在欧洲地区，修美乐将于2018年10月16日失去专利保护，目前拥有阿达木单抗生物仿制药的3家公司正在摩拳擦掌，积极筹备10月中旬的产品上市，业界预计修美乐从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。

       但是通过此次合作，艾伯维将授予山德士关于该药物的非独家授权。药物的授权期是2023年9月30日，在欧盟的大多数国家中，授权期将从2018年10月16日开始。这也就是说，Hyrimoz最快在今年10月16日登陆欧洲市场，但在美国市场，则需要等到2023年9月30日才能上市。

       就在最近，艾伯维还与仿制药巨头迈兰（Mylan）达成了专利授权协议。根据协议内容，迈兰的阿达木单抗生物仿制药最早可于2023年7月31日登录美国市场。这也是艾伯维在捍卫修美乐专营权方面实现的三连胜。2017年9月和2018年4月，艾伯维已分别与安进和三星达成和解协议，后两者各自开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早在2023年1月31日和2023年6月30日登录美国市场。

       面对仿制药的竞争，艾伯维没有选择围追堵截，而是改为积极授权的方式。与山德士之间的和解反映了艾伯维在知识产权方面的实力和广度。生物仿制药将在整个医疗保健体系中发挥重要作用，但保护公司的创新投资非常重要。诺华公司也是艾伯维达成和解的第4家修美乐仿制药生产商。市场分析人士认为，尽管受到生物仿制药的竞争，修美乐在2024年的全球销售额仍将高达152亿美元。

       山德士生物制药全球主管Stefan Hendriks表示，“为了实现及早获取权益以及节省医疗保健开支的承诺，生物仿制药必须尽快提供给需要它们的患者和医生。与艾伯维的和解，有助于消除患者何时获取阿达木单抗生物仿制药的不确定性，并使我们能够集中精力扩大患者获得慢性病管理所需的药物。”

       不过，艾伯维仍然面临着一个强硬的挑战者——勃林格殷格翰（BI）选择不与艾伯维和解，艾伯维对其发起专利诉讼，起诉BI公司侵犯了数十项修美乐专利。但在辩护中，BI公司认为，艾伯维通过寻求重叠和非发明专利等不合理手段干预了仿制药的上市。此次案件目前还在审理当中。

       除专利诉讼外，艾伯维也面临涉嫌回扣和不正当销售策略的诉讼。上个月，美国加利福尼亚州的保险专员起诉艾伯维，指控该公司通过购买餐食及贿赂的方式促进修美乐的销售。此外，为了保证患者继续使用药物治疗，艾伯维甚至要求雇佣的护士不将患者的疑虑和问题反馈给处方医生。本周，美国一家律师事务所代表投资者起诉，指控艾伯维未能公开透露这些营销策略。（新浪医药编译/范东东）

       文章参考来源：

       1、AbbVie inks yet another Humira biosim deal—this time with Novartis—as EU launches near

       2、Hyrimoz（https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hyrimoz）

       3、Sandoz announces global resolution of biosimilar adalimumab patent disputes, securing patient access